یک کارآزمایی بالینی به منظور مقایسه اثربخشی کنتراسپتیوهای خوراکی حاوی لوونورژسترل، دزوژسترل، سیپروترون استات و دروسپیرنون روی سطوح آدیپوکین ها و پارامترهای چاقی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک.

مقایسه اثرات کنتراسپتیوهای خوراکی حاوی لوونورژسترل، دزوژسترل، سیپروترون استات و دروسپیرنون روی پارامترهای چاقی و سطوح سرمی آدیپوکین های سرمی شامل آدیپونکتین، لپتین و رزیستین در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک.

این مطالعه یک کارآزمایی بالینی موازی یک سو کور تصادفی است. حجم نمونه 80 نفر تخمین زده شده است. این کارآزمایی بالینی در مرحله 3 کارآزمایی بالینی قرار دارد.

این کارآزمایی بالینی تصادفی در پژوهشکده علوم غدد درون ریز، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، تهران، ایران انجام خواهد شد. این مطالعه به صورت یک سوکور انجام خواهد شد که در آن ارزیابی کننده پیامد از نوع دارویی که بیماران دریافت کرده اند بی خبر خواهد بود.

معیارهای ورود: وجود معیارهای تشخیصی برای سندرم تخمدان پلی کیستیک مبتنی بر انجمن اندروژن بیش از حد؛ سنین 18 تا 45 سال. معیارهای عدم ورود: وجود حاملگی؛ استفاده از داروهای هورمونی، آنتی آندروژن و حساس کننده های انسولین حداقل به مدت سه ماه؛ مصرف سیگار؛ چاقی؛ وجود اختلالات مزمن پزشکی؛ بروز اثرات جدی مانند پیشگیری از ترومبوز.

گروه مداخله 1: کنتراسپتیوهای خوراکی حاوی لوونورژسترل گروه مداخله 2: کنتراسپتیوهای خوراکی حاوی دزوژسترل گروه مداخله 3: کنتراسپتیوهای خوراکی حاوی سیپروترون استات گروه مداخله 4: کنتراسپتیوهای خوراکی حاوی دروسپیرنون

آدیپونکتین؛ لپتین؛ رزیستین.

تخصیص تصادفی شرکت کنندگان به گروه های درمانی با استفاده از روش طبقه بندی یا بلوک شده (اندازه بلوک = 4) ، با استفاده از تولید کننده شماره تصادفی مبتنی بر رایانه انجام خواهد شد. ترتیب تصادفی سازی قبل از کارآزمایی تهیه می شود ، که توسط یک فرد آماری مستقل آغاز می شود.

هم معاینه گر بالینی و هم تحلیلگر داده ها در طول مطالعه نسبت نوع مداخله گرفته شده در هر شرکت کننده کور می شوند. به این منظور قبل از مداخله، فردی خارج از تیم پژوهش که از گروه ها اطلاع داشت تخصیص بیماران به گروه های درمان را انجام داد. بنابراین فقط این فرد از نوع درمان مطلع بود.

پس از اتمام مطالعه ، بخشی از داده ها ، مانند اطلاعات مربوط به نتایج اصلی به اشتراک گذاشته می شود.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج می باشد.

داده های این مطالعه برای محققین حوزه علوم پزشکی قابل دسترسی خواهد بود.

محققین فقط مجاز هستند تا از اطلاعات مطالعه فوق به صورت آنالیزهای توصیفی و یا به عنوان بخشی از یک متاآنالیز استفاده نمایند.

متقاضیان جهت دریافت مستندات مطالعه حاضر می توانند از طریق آدرس پستی، شماره تماس و ایمیل زیر با خانم دکتر مینا امیری عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی تماس حاصل نمایند: آدرس: ایران تهران، ولنجک، خ يمن، ابتداي خيابان اعرابی، پلاک 24، پژوهشکده علوم غدد درون ريز و متابوليسم تلفن: 00982122432569 کد پستی:1985717413 ایمیل:mina_amiri_p@yahoo.com

1- ثبت درخواست جهت دسترسی به فایل داده ها از طریق ارسال ایمیل 2- ارسال فرم درخواست رسمی انجام طرح پژوهشی مرتبط و نیاز به داده های مطالعه فوق توسط متقاضیان: این فرم فقط بایستی از طریق ارگان های معتبر پژوهشی صادر شده باشد. 3- مراجعه حضوری متقاضی به پژوهشکده علوم غدد درون ریز و متابولیسم شهید بهشتی جهت تکمیل فرم رضایت نامه جهت رعایت تعهدات اخلاقی لازم برای استفاده از داده ها 4- بررسی درخواست افراد متقاضی در کیمته علمی پژوهشکده غدد و تصمیم گیری برای ارسال داده ها به صورت غیر قابل شناسایی بودن شرکت کنندگان مطالعه (حداکثر ظرف مدت یک ماه) 5- ارسال داده های مطالعه به ایمیل پژوهشگر 6- نظارت بر نحوه ی استفاده از داده

عدم وجود کامنت.