هدف از این مطالعه تعیین تاثیر ویتامین د بر تراکم پستان در ماموگرافی زنان بالای 40 سال است. این کارآزمایی بالینی به صورت تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما و تك مركزي انجام می گیرد. از میان زنان بالای 40 سال تعداد 1084 نفر وارد مطالعه میشوند . شرایط خروج از مطالعه: کنتراندیکاسیون مصرف ویتامین د ; سابقه سرطان پستان; سابقه مصرف هورمون یا قرص ضد بارداری در 3 ماه گذشته ; خانمهای حامله ; خانمهایی که در 6 ماه اخیر ویتامین د دریافت کرده اند.
ابتدا بیماران توسط معاینه بالینی مورد ارزیابی پستان قرار گرفته و تحت عنوان با تراکم بالا و پایین ثبت می گردند . سپس ماموگرافی تک کلیشه ای دو طرفه توسط متخصص رادیولوژی انجام می شودو از نظر میزان دانسیته پستان مورد اندازه گیری و Stage بندی<25%, 25-50%, 50-70%, >75%)) قرار می گیرند.
سپس افراد بصورت راندوم به 2 گروه تقسیم می شوند. گروه اول قرص ویتامین د با دوز 50000 واحدی بصورت ماهانه یک عدد دریافت کرده و گروه دوم پلاسبو (ویتامین ای 400 واحدی بصورت ماهانه یک عدد) دریافت می کنند. کلیه این افراد هر 6 ماه توسط معاینه بالینی ارزیابی می شوند.همچنین بعد از یک و دو سال از مصرف مجددا مورد ارزیابی از نظر تراکم پستان توسط ماموگرافی نیز قرار می گیرند.در نهایت میزان تراکم پستان در معاینات بالینی و ماموگرافی در دو گروه باهم مقایسه می شوند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138904154329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-28, ۱۳۹۱/۰۷/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-28, ۱۳۹۱/۰۷/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدف علیپور
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
00982177888751 - 00982177883195
آدرس ایمیل
salipour@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-11-16, ۱۳۹۰/۰۸/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-15, ۱۳۹۳/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین د بر تراکم پستان در ماموگرافی خانهای بالای 40 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین د بر تراکم پستان در خانهای بالای 40 سال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: زنان بالای 40 سال که اندیکاسیون انجام ماموگرافی دارند .شرایط خروج از مطالعه: کنتراندیکاسیون مصرف ویتامین د ; سابقه سرطان پستان; سابقه مصرف هورمون یا قرص ضد بارداری در 3 ماه گذشته ; خانمهای حامله ;خانمهایی که در 6 ماه اخیر ویتامین د دریافت کرده اند.
سن
از سن 41 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1084
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران, معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز, نبش خیابان قدس
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2011-11-16, ۱۳۹۰/۰۸/۲۵
کد کمیته اخلاق
10530
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تراکم پستان
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان تراکم پستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 6 ماه توسط معاینه بالینی و هر سال توسط ماموگرافی تا 2 سال
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه بالینی _ماموگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص ویتامین د با دوز 50000 واحدی بصورت ماهانه یک عدد ، خوراکی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: قرص ویتامین ای (400 واحد )ماهانه یک عدد، خوراکی مصرف میشود