مقایسه تأثیر یک دوز منفرد پیش جراحی داروهای سوماتریپتان 100میلی گرم، پرگابالین 75میلی گرم، گاباپنتین 300 میلی گرم بر درد پس از جراحی رینوپلاستی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای سه گروه موازی، دوسویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد 90 بیمار کاندید رینوپلاستی به صورت تصادفی به سه گروه 30 نفره دریافت کننده سوماتریپتان، پرگابالین و گاباپنتین تقسیم می شوند. یک ساعت قبل از عمل داروها به صورت خوراکی به بیماران داده می شود. شدت درد در ساعات 2، 4، 6، 12، و 24 پس از پایان جراحی با استفاده از (Visual Analog Scale (VASگرفته میشوند.تجزیه و تحلیل دادهها توسط نرم افزار Stata V14.2 انجام خواد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بالغین داوطلب عمل رینوپلاستی با وضعیت ASAI.
معیارهای خروج: بیماران دارای سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر یا داروها یا الکل، بیماران با نارساییهای کلیوی یا کبدی، بیماران با سابقه ی ابتلا به دیابت یا بیماران مبتلا به دیابت، بیماران با سابقه ی حساسیت به هرکدام از داروهای استفاده شده در این مطالعه، بیمارانی که داروهای ضد دیابت، ضدافسردگی، ضد صرع یا ضد فشار خون مصرف میکنند، بیمارانی که به طور روزانه یا طی 24 ساعت پیش از جراحی داروی مسکن مصرف کنند، و همچنین بیمارانی که توانایی همکاری را نداشته باشند
گروههای مداخله
افراد داوطلب عمل رینوپلاستی که با رضایت کتبی آگاهانه وارد این مطالعه میشوند به صورت تصادفی به سه گروه: سوماتریپتان، پرگابالین و گاباپنتین تقسیم میشوند.یک ساعت پیش از جراحی، هر گروه یک کپسول حاوی یکی از این داروها را دریافت می کنند: سوماتریپتان 100 میلی گرم، پرگابالین 75میلیگرم، گاباپنتین 300 میلی گرم.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت درد پس از جراحی که برای هر گروه به دست آمده بود، بین سه گروه مقایسه میگردد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140503017537N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-25, ۱۳۹۹/۰۲/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسام الدین نظری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه - دانشکده دندانپزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 918 856 5291
آدرس ایمیل
h.nazari@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر یک دوز منفرد پیش جراحی داروهای سوماتریپتان 100میلی گرم، پرگابالین 75میلی گرم، گاباپنتین 300 میلی گرم بر درد پس از جراحی رینوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر داروهای سوماتریپتان ، پرگابالین و گاباپنتین بر درد پس از جراحی زیبایی بینی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد کاندید رینوپلاستی ASA I
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای سابقه ی سوء مصرف مواد مخدر یا داروها یا الکل
بیماران با نارساییهای کلیوی یا کبدی
بیماران با سابقه ی ابتلا به دیابت یا بیماران مبتلا به دیابت
بیماران با سابقه ی حساسیت به هرکدام از داروهای استفاده شده در این مطالعه
بیمارانی که داروهای ضد دیابت، ضدافسردگی، ضد صرع یا ضد فشار خون مصرف میکنند
بیمارانی که به طور روزانه یا طی 24 ساعت پیش از جراحی داروی مسکن مصرف کنند
بیمارانی که توانایی همکاری را نداشته باشند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از تعلقشان به گروه های درمانی بی اطلاعند. همچنین فردی که مسئول ارزیابی پیامدها در بیمار است نیز از گروه های درمانی بی اطلاع نگه داشته شده است.