کارآزمایی بالینی تاثیر کپسول‌های عصاره خارمریم بر فاکتورهای بهبودی بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز سیستمیک به‌صورت دوسویه کور با کنترل دارونما

هدف از این مطالعه بررسی اثر عصاره میوه گیاه خار مریم بر کیفیت زندگی و بهبود بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوس سیستمیک می باشد

این مطالعه بصورت دوسوکور و کنترل دار می باشد در هر گروه 35 بیمار مبتلا به لوپوس فعال قرار دارد. برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد. به منظور اعمال concealment در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های دارویی استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود.

كليه بيماران مراجعه كننده به بيمارستان گلستان اهواز، ایران، در صورت مطابقت با موارد طرح شده به طور اتفاقي بر روي يكي از رژيم‌هاي درماني به مدت 4 هفته قرار میگیرند

سن 18 تا 50 سال، فعال بودن بیماری لوپوس

گروه کنترل: کپسول‌های پر شده با شکر و نشاسته 3 بار در روز به مدت 1 ماه، گروه مداخله: پردنیزولون، متوترکسات و آزاتیوپرین (به عنوان درمان اصلی) و 140 میلی‌گرم عصاره خار مریم 3 بار در روز به مدت 1 ماه

پرسشنامه SLA، پرسشنامه lupus QOL

برای اعمال تصادفی سازی از روش بلوکهای تصادفی (permuted block randomization) با بلوکهای چهارتایی استفاده خواهد شد که در بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد

کدهای منحصر به فرد که توسط نرم افزار تهیه می شود بر روی جعبه های دارویی استفاده می شود. با ورود هر فرد به مطالعه براساس توالی تولید شده، بسته دارویی که کد مورد نظر در آن ثبت شده است به فرد تخصیص داده خواهد شد. در طول انجام پژوهش، لیست تصادفی سازی در اختیار مشاور آمار بوده و افراد شرکت کننده، مجری طرح و همه ی افرادی که در اندازه گیری شاخص ها شرکت دارند از گروه های تخصیص یافته مطلع نخواهند بود

فقط بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد

زمان دسترسی تا 6 ماه بعد از انتشار نتایج می باشد

اطلاعات بدست آمده فقط برای محققین شاغل در دانشگاهها و مراکز علمی در دسترس خواهد بود

6 ماه پس از چاپ مقالات برگرفته از این مطالعه داده های به دست آمده جهت آنالیزهای بیشتر در اختیار محققین متقاضی قرار خواهد گرفت.

متقاضیان برای دریافت داده های درخواستی می توانند از طریق ایمیل با نویسنده مسئول مکاتبه کنند

تقاضا کنندگان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر یک ماه به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی خواهند یافت.