تشخیص مارجین های درگیر سرطانی درون بدن بافت سینه در حین عمل جراحی توسط مکانیزم گلیکولیز بی هوازی به عنوان سیگنال نئوپلاستیک. کار آزمایی بالینی مبتنی بر فروزن
بررسی مارجین های حاشیه تومور در حین جراحیِ بیماران مبتلا به سرطان پستان، برای تضمین حذف قطعی سلول های مشکوک و پرخطر با کمترین آسیب رسانی به بافت های سالم، بسیار مهم است. باقی ماندن سلول های سرطانی درون بدن موجب جراحی های مجدد و اقدامات درمانی اجتناب ناپذیر پس از جراحی شده، که عوارض جانبی بسیاری به همراه خواهد داشت.در اینجا ما ابزاری را برای بررسی بلافاصله و در حین عمل جراحی برای بررسی مارجین ها، با قابلیت تشخیص وضعیت های پاتولوژیکی آن ها معرفی می کنیم.
طراحی
یک کارآزمایی عملی ، مبتنی بر جامعه بیماران دارای سرطان سینه ، تک گروه ، کارآزمایی تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
هنگامی که فروزن برخی حاشیه های تومور را به عنوان حاشیه های خارجی درگیر اعلام کند ، از طریق دستورالعمل های استاندارد ، حاشیه های جانبی حفره باید مجدداً خارج شده و برای فروزن ارسال شود تا مارجین مورد نظر آزاد گزارش شود. سپس جراح از CDP برای بررسی تمام حواشی داخلی استفاده می کند و پاتولوژیست را در مورد مارجین های مثبت اعلام شده توسط CDP مطلع می کند. سپس ، پاتولوژیست آخرین مارجین خارجی متقابل آن مارجین داخلی را با آماده سازی اسلاید از نقاط بسیار بیشتری در آن مارجین ارزیابی می کند. اگر پاتولوژیست در ارزیابی مجدد ، ضایعات مشکوکی را پیدا کند ، به جراح اطلاع می دهد حاشیه مثبت اعلام شده توسط CDP را بردارد کند ، در غیر این صورت ، جراح حاشیه های داخلی که توسط CDP مثبت اعلام شد را حذف نمی کند ، و ما پاسخ های CDP را ثبت می کنیم.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران از بین همه گروههای کاندیدای سرطان پستان برای ماستکتومی یا لامپکتومی انتخاب می شوند.
گروههای مداخله
جراح بر اساس پاتولوژی فروزن دستورالعمل های استاندارد را دنبال می کند. سپس CDP تنها به عنوان یک ابزار تشخیصی مکمل برای بررسی حاشیه های داخلی پس از انجام عمل (بعد از بررسی و حذف حاشیه های درگیر از طریق نتایج فروزن بر روی مارحین های خارجی) اعمال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
در نتیجه ، بدون مداخله ناشی از CDP ، تأثیر CDP در جلوگیری از جراحی مجدد ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
CDP, Cancer Diagnostic Probe
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190904044697N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عبدالاحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 8367
آدرس ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-05, ۱۳۹۸/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تشخیص مارجین های درگیر سرطانی درون بدن بافت سینه در حین عمل جراحی توسط مکانیزم گلیکولیز بی هوازی به عنوان سیگنال نئوپلاستیک. کار آزمایی بالینی مبتنی بر فروزن
عنوان عمومی کارآزمایی
سیستم تشخیص سریع بافت های مشکوک سینه در حین عمل جراحی توسط سیگنال الکتروشیمی به عنوان روش مکمل پاتولوژی فروزن
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی سرطان پستان در صورت داشتن تومور واضح یا تشخیص های قبلی مبنی بر داشتن تومور سینه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدودیتی در انتخاب بیماران وجود ندارد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
26
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیست و شش بیمار برای آزمایش های داخل بدن باید از همه گروه های سرطان پستان استخدام شوند. در بین انواع سرطانهای پستان ، بیماران مبتلا به تومورهای IDC بیشتر از انواع دیگر هستند. همکاران جراحی ما بیماران را برای این کارآزمایی بطور تصادفی انتخاب و معرفی می کنند. هر بیمار که می خواهد در تحقیقات شرکت کند ، رضایت اخلاقی را امضا می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این سیستم به صورت همزمان، H2O2 آزاد شده از سلول های سرطانی و یا سلول های آتیپیکال را از طریق اثر Reverse Warburg وHypoxia glycolysis (گلیکولیز ناشی از کمبود اکسیژن)، به یک شیوه کمّی الکتروشیمیایی تشخیص می دهد. یک طبقه بندی تشخیصی بالینی متناسب بین نتایج پاتولوژیکی بافت های مورد آزمایش و پاسخ های CDP، بر اساس طبقه بندی سیستم پاتولوژی DIN (با توجه به آخرین اصلاحات گزارش شده) پیشنهاد شد. قابلیت منحصر به فرد تشخیص فوری و غیرتهاجمی مارجین های درونی، با ارزش های پاتولوژیکی (از توده خوش خیم و با ریسک بالا گرفته تا ضایعات سرطانی پیش تهاجمی و تهاجمی)، CDP را به یک ابزار متمایز در حین عمل جراحی با تجهیزات ساده و کوچک برای افزایش دقت تشخیص سلول های سرطانی بیماران مبدل می کند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان انقلاب، خیابان 16آذر، پلاک23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417863181
تاریخ تایید
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جراحی سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طبقه بندی پاتولوژیکی ضایعات پستان با پیک های جریان CDP ارتباط دارد. نتایج نشان می دهند که تطابق معناداری بین تشخیص پاتولوژیک مبتنی بر طبقه بندی DIN و داده های ارزش گذاری شده توسط CDP وجود دارد.
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه روز بعد از مداخله، نتایج CDP با نتایج پاتولوژی دائمی مقایسه می گردند.
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الکتروشیمیایی ولتامتری چرخه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: جراح دستورالعمل های استاندارد را بر اساس پاتولوژی فروزن دنبال می کند و CDP را به عنوان یک ابزار تشخیصی مکمل برای بررسی حاشیه های داخلی پس از انجام عمل جراحی (پس از بررسی و حذف حاشیه های درگیر از طریق نتایج فروزن حاشیه های خارجی) اعمال می کند. از این رو ، هنگامی که حاشیه ها پس از یک یا چند بار ارزیابی فروزن آزاد اعلام می شوند ، جراح از CDP برای بررسی تمام حاشیه های داخلی استفاده می کند. پاتولوژی فروزن ممکن است برخی از حاشیه های تومور را به عنوان حاشیه های خارجی درگیر گزارش کند ، که باید از طریق دستورالعمل های استاندارد ، حاشیه های جانبی حفره مجدداً خارج شود و برای فروزن ارسال شود تا توسط پاتولوژیست به عنوان حاشیه های خارجی آزاد اعلام شود. در این کارآزمایی بالینی ، جراح ضایعات داخلی توسط CDP را بررسی می کند و پاتولوژیست را در مورد مارجین های مثبت اعلام شده توسط CDP آگاه می کند. سپس ، پاتولوژیست حاشیه خارجی متقابل آن مارجین داخلی را با تهیه اسلاید از نقاط بسیار بیشتری در آن حاشیه ارزیابی می کند. اگر پاتولوژیست در ارزیابی مجدد ، ضایعات مشکوکی را پیدا کند ، به جراح اطلاع می دهد که حاشیه مثبت را از بردارد. در غیر این صورت ، جراح حاشیه های گزارش شده مثبت CDP را حذف نمی کند ، و ما پاسخ های CDP را ثبت می کنیم. در مرحله بعد ، پاتولوژیست تمام مارجین های خارجی را توسط H&E دائمی بررسی می کند. از این رو ، اگر هرگونه مارجین بیرونی توسط فروزن نادیده گرفته شده باشد و در پاتولوژی دائمی تشخیص داده شود ، بیمار تحت عمل جراحی دوم قرارخواهد گرفت ، چه CDP آن نواحی را تشخیص داده باشد یا خیر.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق توسعه فناوری نانو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی سرطان پستان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه ادوات نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nbel.ut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی سرطان سینه
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه ادوات نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
فکس
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nbel.ut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی سرطان سینه
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
فکس
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nbel.ut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
80% تمام داده های جمع آوری شده پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد شرکت کننده قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی به داده ها 6 ماه پس از چاپ نتایج امکان پذیر است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پزشکان و محققین شاغل در موسسات دانشگاهی قابل دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های غیر قابل شناسایی فردی در صورت ارسال قابلیت استفاده برای فرد متقاضی نخواهند داشت و صرفا برای مطلع شدن فرد از روند تحقیقات بالینی و اثباتی مبنی بر درستی کارکرد دستگاه خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق ایمیل برای دسترسی به داده ها درخواست بدهند. داده ها به صورت طبقه بندی شده همراه با گزارشات پاتولوژی در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
داده ها بعد از درخواست توسط متقاضی ظرف یک هفته برای وی ارسال خواهد شد.