تعیین اثرات ناشی از مصرف میزوپروستول جهت آمادگی سرویکس قبل از کورتاژ در حاملگی مولار
طراحی
این مطالعه از نوع مطالعات کارآزمایی بالینی(طرح موازی) دو سو کور و به صورت پایلوت می باشد
نمونه گیری از کلیه مراحعین به بیمارستان مهدیه و امام حسین(ع) انجام خواهد شد
در این مطالعه تخصیص تصادفی افراد به دو گروه مداخله و درمان جاری با استفاده از تکنیک Balanced block randomization انجام شده است.
آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی افراد و قرار دادن آنها در پاکتهای در بسته (مهر و موم شده) و شمارهگذاری شده با یک شماره سریال 5 رقمی، توسط شخص سومی که در طراحی مطالعه نقشی نداشته است، انجام شده است.
کلیه پاکتها (150 پاکت) داری یک شماره سریال 5 رقمی تصادفی بود که بلافاصه بعد از تکمیل اطلاعات و آزمایشات پایه افراد باز میشد و افراد را به گروه مداخله (میزوپرستول) یا گروه کنترل تخصیص میداد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی (طرح موازی) دو سوکور و به صورت تصادفی می باشد که در بیمارستان مهدیه و امام حسین(ع) انجام شده است. در این مطالعه که به صورت دو سوکور بوده است محقق و افرادی که مراقبت بالینی بیمار را بر عهده دارند و بیمار از نوع مداخله مطلع نبوند وآماده سازی توالی های تخصیص تصادفی افراد و قرار دادن آنها در پاکتهای در بسته (مهر و موم شده) و شمارهگذاری شده با یک شماره سریال 5 رقمی، توسط شخص سومی که در طراحی مطالعه نقشی نداشته است، انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه شامل بارداری مولار می باشند.
معیار های عدم ورود شامل سابقه حساسیت به پروستاگلاندین ها می باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله (75 نفر) (دریافت کننده میزوپروستول با دوز 400 میکروگرم یه صورت واژینال قبل از ساکشن کورتاژ) و گروه غیر مداخله (75 نفر) (درمان به روش ساکشن کورتاژ و استفاده از پلاسبو یه صورت واژینال قبل از آن ) می باشند که به صورت تخصیص تصادفی از بین نمونه های مورد مطالعه انتخاب خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
استفاده از میزوپروستول قبل از کورتاژ در حاملگی مولار جهت آمادگی سرویکس و نرمی آن جهت کاهش احتمال آسیب به سرویکس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200216046519N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-11, ۱۳۹۸/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
یکتا پارسا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2200 2365
آدرس ایمیل
yektaparsa@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-02-09, ۱۳۹۸/۱۱/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات ناشی از مصرف میزوپروستول جهت آمادگی سرویکس در حاملگی مولار؛ یک مطالعه کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی مصرف میزوپروستول جهت آمادگی دهانه رحم در حاملگی مولار
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار با حاملگی مولار که کاندید ختم حاملگی شده اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه حساسیت به پروستاگلاندین ها می باشند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
.
افراد به دو گروه مداخله و درمان جاری با استفاده از تکنیک Balanced block randomization انجام شده است
آماده سازی توالی های تخصیص تصادفی افراد و قرار دادن آنها در پاکتهای در بسته (مهر و موم شده) و شمارهگذاری شده با یک شماره سریال 5 رقمی، توسط شخص سومی که در طراحی مطالعه نقشی نداشته است، انجام شده است.
. کلیه پاکتها (150 پاکت) داری یک شماره سریال 5 رقمی تصادفی بود که بلافاصه بعد از تکمیل اطلاعات و آزمایشات پایه افراد باز میشد و افراد را به گروه مداخله (میزوپرستول) یا گروه کنترل تخصیص میداد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد شرکت کننده و افرادی که مراقبت بالینی را به عهده داشتد و محقق از نوع مداخله انجام شده بی اطلاع بودند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
سن یک متغیر کم و مستقل - سن بارداری متغیر کمی و مستقل - پاریتی متغیر کمی و مستقل- سایز رحم متغیر کمی و مستقل- میزان خونریزی حین و پس از ک.رناژ متغیر کمی و وابسته -طول مددت عمل متغیر کمی و وابسته -استفاده از دیلاتورها متغیر کمی و وابسته
مقاطع زمانی اندازهگیری
.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مادران باردار با حاملگی مولار که برای آنها از میزوپروستول 400 میکروگرم به صورت واژینال قبل از کورتاژ و ساکشن استفاده شده است