بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه استامینوفن خوراکی در بستن مجرای شریانی باز(PDA) در نوزادان نارس بستری شده در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1399-1399
بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه استامینوفن خوراکی در بستن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس براساس سن حاملگی و قطر مجرای شریانی
طراحی
تمامی نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم متولد شده در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان بر اساس جدول اعداد تصادفی تقسیم میشوند و در گروه مداخله از روز اول تولد استامینوفن به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن داده میشود سپس روز پنج تولد اکوکاردیوگرافی انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان انجام خواهد شد و کاردیولوژیست کودکان که اکوکاردیوگرافی را انجام میدهد از تقسیم بندی نوزادان اطلاع ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل تمامی نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم
شرایط خروج شامل بیماری های مادرزادی قلبی، آنومالی های ماژور مادرزادی، استفاده از داروهای ضد التهابی غیر استروئیدی توسط مادر طی دوره بارداری، هیپرتانسیون ریوی پایدار، نمره آپگار کمتر از 5، استفراغ وهماتمز، کمبود G6PD, سپسیس، خونریزی داخل بطنی، برون ده ادراری کمتر از 1، کراتینین بیشتر از1، پلاکت کمتر از50000، انتروکولیت نکروزان
گروههای مداخله
به نوزادان گروه مداخله از روز اول تولد استامینوفن خوراکی به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن داده میشود سپس روز پنج تولد اکوکاردیوگرافی انجام خواهد شد،در گروه شاهد نیز بدون دریافت استامینوفن روز پنجم تولد اکوکاردیوگرافی انجام خواهد شد
متغیرهای پیامد اصلی
بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان نارس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
PDA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200218046538N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیه بقیعی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 4261 4781
آدرس ایمیل
som_baghiei1365@vatanmail.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-23, ۱۳۹۸/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-19, ۱۳۹۹/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر تجویز پیشگیرانه استامینوفن خوراکی در بستن مجرای شریانی باز(PDA) در نوزادان نارس بستری شده در بخش NICU بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان در سال 1399-1399
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر استامینوفن در مجرای شریانی باز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام نوزادان پره ترم
سن حاملگی کمتر از 32 هفته
وزن کمتر از1500 گرم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری های مادرزادی قلبی
انرمالی های ماژور مادرزادی
استفاده از داروهای غیر استروئیدی ضدالتهابی در دوران بارداری توسط مادر
پولموناری هیپرتانسیون پایدار
نمره آپگار کمتر از 5
استفراغ یا هماتمز
کمبود G6PD
سپسیس
خونریزی داخل بطنی
حجم برون ده ادراری کمتر 1cc/kgدر ساعت
کراتینین بیشتر از1/8mg/dl
پلاکت کمتر از50000
انتروکولیت نکروزان
سن
از سن 1 روزه تا سن 5 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نوزادان واجد شرایط ورود به مطالعه طبق جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. نوزادان با اعداد زوج در گروه مداخله ونوزادان با اعداد فرد در گروه کنترل قرار خواهند گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
متخصص فلب کودکان که اکوکاردیوگرافی را انجام میدهد اطلاع ندارد که نوزاد استامینوفن دریافت کرده است یا نه
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
خیابان صدرا، صدرا 22
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817957671
تاریخ تایید
2019-10-08, ۱۳۹۸/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1398.250
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مجرای شریانی باز
کد ICD-10
Q20.8
توصیف کد ICD-10
Other congenital malformations of cardiac chambers and connections
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان پره ترم
مقاطع زمانی اندازهگیری
درصد بسته شدن مجرای شریانی باز در نوزادان پره ترم در روز پنجم تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم وارد مطالعه میشوند. سپس از روز اول تولد استامینوفن خوراکی به میزان 15 میلی گرم به ازای هر کیلو وزن بدن در هر دوز هر 6 ساعت، به نوزاد داده خواهد شد،و روز پنجم تولد اکوکاردیوگرافی انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: نوزادان پره ترم با سن حاملگی کمتر از 32 هفته و وزن کمتر از 1500 گرم وارد مطالعه میشوند سپس روز پنجم تولد بدون انجام مداخله ای اکوکاردیوگرافی نیز در این گروه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیه بقیعی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817957671
تلفن
+98 54 3329 5584
ایمیل
Som_baghiei1365@vatanmail.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر نور محمد بخشانی
آدرس خیابان
بلوار خلیج فارس
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817957671
تلفن
+98 54 3337 2116
ایمیل
Som_baghiei1365@vatanmail.ir
آدرس صفحه وب
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیه بقیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
زاهدان، زیبا شهر، خیابان صدرا، صدرا 22
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817957671
تلفن
+98 51 4261 4781
ایمیل
Som_baghiei1365@vatanmail.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیه بقیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
زاهدان، زیبا شهر، خیابان صدرا، صدرا 22
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9817957671
تلفن
+98 51 4261 4781
ایمیل
Som_baghiei1365@vatanmail.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
سمیه بقیعی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
زاهدان، زیبا شهر، خیابان صدرا، صدرا 22
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98179577671
تلفن
+98 51 4261 4781
ایمیل
Som_baghiei1365@vatanmail.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی اطلاعات بیماران براساس کد بیمار در دسترس است،
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از 6 ماه آینده
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها جهت انجام تحقیقاتی که در جهت سلامت جامعه وافراد باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با مراجعه به دانشگاه در صورت تایید این مرکز کد بیمار دراختیار فرد قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با مراجعه به دانشگاه در صورت تایید این مرکز کد بیمار دراختیار فرد قرار خواهد گرفت