بررسی اثر كرم آنتی هموروئید (فراورده طبیعی) بر بیماران مبتلا به هموروئید در مقایسه با پماد آنتی هموروئید رایج- کار آزمایی بالینی دو سو کور

تعیین تاثیر کرم آنتی‏ هموروئید و مقایسه آن با پماد آنتی هموروئید رایج در درمان علائم هموروئید

مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 با دو گروه مداخله و کنترل است. حجم نمونه 80 نفر و تصادفی سازی به روش بلوک می باشد.

مطالعه در کلینیک امام رضا (ع) دانشگاه علوم پزشکی شیراز انجام می شود. پس از پذیرش بیماران مراجعه کننده به درمانگاه و اخذ رضایت کتبی از آنها برای ورود به طرح، بیماران توسط پزشک فوق تخصص گوارش مورد معاینه قرار می‏گیرند. سپس بیماران رکتوسکوپی شده و در صورت رد هر گونه پروسه پرخطر، درجه هموروئید بیماران تعیین می شود. سپس برای هر بیمار پرسشنامه دموگرافیک و چک لیست تشخیصی هموروئید تکمیل می گردد. دارو و کنترل از جهت شکل تیوب و بسته بندی آن و رنگ ماده محتوی تیوب مشابه اند. محتوی تیوب دو بار در روز پس از شستن دستها و ناحیه مقعدی، با استفاده از اپلیکاتور مخصوص به میزان یک گرم در ناحیه مقعدی استفاده خواهد شد. مطالعه دوسوکور است. بنابراین کورسازی هم در پزشک و هم در بیمار اجرا می شود. پس از انجام ویزیت اول بیمار 14 روز مورد مداخله قرار می گیرد. در ویزیت دوم چک لیست تشخیصی هموروئید مجددا برای بیمار پر می شود. سپس از بیماران خواسته می شود در دوره چهار هفته ای پس از مداخله، بدون مصرف دارو و تنها در صورت نیاز و به هنگام بروز علائم، از پماد آنتی هموروئید که در گروه دارو استفاده شده است و به تمامی بیماران به طور یکسان داده خواهد شد استفاده کنند. بیماران باید دفعات استفاده را یادداشت و مجددا پس از 28 روز برای نوبت سوم مراجعه کنند. در این روز چک لیست مجددا برای بار سوم تکمیل و دفعات استفاده از پماد آنتی هموروئید ثبت خواهد شد.

ورود: 1- سن 18 سال و بالاتر 2- هموروئید گرید 1 یا 2 عدم ورود: 3- ابتلا به هر نوع بدخیمی 4- ابتلا به هایپرتانسیون پورت 5- ابتلا به نارسایی کبدی یا کلیوی 6- ابتلا به دیابت

گروه مداخله: کرم گیاهی آنتی هموروئید، یک گرم دو بار در روز در ناحیه مقعد برای 14 روز گروه کنترل: پماد آنتی هموروئید رایج، یک گرم دو بار در روز در ناحیه مقعد برای 14 روز

علائم هموروئید

لازم است تاریخ آغاز و پایان بیمارگیری به روز شود.

جهت کنترل متغیرهای مداخله گر از دو متغیر سن و وزن استفاده می شود. در این روش اثر دو متغیر مذکور از طریق تجزیه و تحلیل واریانس حذف می شود تا اثر متغیر مستقل (دارو) بر متغیر وابسته مشخص شود. کنترل این دو متغیر از طریق بلوک تصادفی خواهد بود. به این ترتیب که برای وزن از بلوک چهار تایی و برای سن از بلوک دوتایی استفاده می شود. با ترتیب ذکر شده نمونه ها در دو گروه A و B قرار خواهند گرفت.

پژوهشگر اصلی با شرکت کنندگان ارتباطی ندارد. پزشک گوارش فقط شرکت کنندگان را ویزیت و چک لیست مربوطه را پر می کند و از تخصیص شرکت کننده به گروه A یا B بی اطلاع است. همچنین شرکت کننده و متصدی داروخانه که دارو را تحویل می دهد نمی دانند که تیوب A یا B که به صورت یک شکل طراحی شده اند، کدامیک مربوط به گروه دارو و کدامیک مربوط به گروه کنترل است. تمام تیوب ها متحدالشکل هستند.

انتشار نتایج منحصر بر داده های دموگرافیک و مقادیر بدست آمده از چک لیست تشخیصی هموروئید خواهد بود که به صورت غیرقابل شناسایی شده در قالب مقاله علمی در مجلات معتبر علوم پزشکی منتشر می شود.

فروردین تا اسفند 1400

عموم مخاطبین

بهره گیری از داده ها برای انجام پژوهش های مشابه با لحاظ قوانین منع سرقت ادبی

داده ها به صورت برخط در اختیار عموم مخاطبان قرار خواهد گرفت

فرایندی برای ارائه اطلاعات وجود ندارد