کار آزمایی بالینی بررسی اثر تزریق داخل ویتره فعال کننده پلاسمینوژن بافتی نوترکیب قبل از ویترکتومی برای جداشدگی کششی شبکیه ناشی از دیابت بر روی میزان سهولت انجام عمل و نتایج آن

بررسی کارآیی تزریق داخل ویتره فعال کننده پلاسمینوژن بافتی نوترکیب قبل از جراحی ویترکتومی برای جداشدگی کششی شبکیه ناشی از دیابت

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 38 بیمار. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.

این یک کارآزمایی بالینی آینده نگر تصادفی شده می باشد که بر روی بیماران مراجعه کننده به کلینیک چشم پزشکی بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص) تهران که تشخیص TRD دیابتی برای آن ها داده می شود و کاندید ویترکتومی می شوند انجام خواهد شد.بیماران به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. به یک گروه 5 تا 9 روز قبل از ویترکتومی tPA نوترکیب به میزان 50 میکروگرم(0.1 ml) و آواستین به میزان 2.5 میلی گرم(0.1 ml) روز قبل از جراحی به صورت داخل ویتره تزریق خواهد شد و در گروه دیگر تنها آواستین داخل ویتره روز قبل از ویترکتومی تزریق می شود. سپس بیماران هر دو گروه تحت جراحی استاندارد ویترکتومی توسط جراح شبکیه که نسبت به این که بیمار در کدام گروه قرار دارد آگاه نیست ) قرار خواهند گرفت.میزان موفقیت جراحی سه ماه پس از جراحی بررسی خواهد شد.

بیماران مبتلا به پارگی کششی شبکیه ناشی از دیابت که کاندید جراحی ویترکتومی هستد وارد مطالعه می شوند.

برای 19 چشم از 19 بیمار میزان 2.5 میلی گرم معادل 0.1 سی سی آواستین و 50 میکروگرم معادل 0.1 سی سی پلاسمینوژن بافتی نوترکیب (رقیق شده با سرم داخل چشمی)داخل ویتره از فاصله ی 3 تا 4 میلی متری لیمبوس با سوزن سایز 30 در فاصله ی 5 تا 9 روز قبل از عمل ویترکتومی تزریق می شود. گروه کنترل: برای 19 چشم از 19 بیمار میزان 2.5 میلی گرم معادل 0.1 سی سی آواستین داخل ویتره از فاصله ی 3 تا 4 میلی متری لیمبوس با سوزن سایز 30 در فاصله ی 5 تا 9 روز قبل از عمل ویترکتومی تزریق می شود.

میزان موفقیت آناتومیک جراحی

تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی

شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل درمانی، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند توسط جدول اعداد تصادفی کور شده اند.