بررسي تاثير چاي سبز و سبوس گندم بر شاخص هاي تشخيصي سندرم متابوليك رانندگان شاهرود در سال 1399

تعیین اثر چاي سبز و سبوس گندم بر شاخص هاي تشخيصي سندرم متابوليك رانندگان شاهرود در سال 1399

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله و یک گروه کنترل، با تخصیص تصادفی بلوک های جایگشتی، بدون کور سازی

پس از اخذ کد اخلاق و ثبت در مرکز ثبت کارآزمایی بالینی ایران، بررسی رانندگان دارای پرونده سلامت در مرکز تخصصی طب کار کسری شاهرود انجام خواهد شد. 90 نفر از مبتلایان به سندرم متابولیک بر اساس تعریف Adult Treatment Panel) ATP) به مطالعه وارد خواهند شد. سپس به دو گروه مداخله و یک گروه کنترل با استفاده از روش تخصیص تصادفی بلوک های جایگشتی تقسیم خواهند شد. قبل از مداخله ها، اندازه گیری متغیرهای پارامتریک و آزمایشگاهی ارزیابی میگردد و سپس 2 ماه بعد تکرار خواهد شد.

شرایط ورود: رضایت برای مشارکت در مطالعه، وجود پرونده سلامت برای راننده، ابتلا به سندرم متابولیک بر اساس تعریف (ATP (Adult Treatment Panel، بازه سنی 40 تا 50 سال شرایط خروج از مطالعه: سابقه ابتلا به یک بیماری گوارشی و یا کبدی، تحت درمان بودن با داروهای کورتیکواستروئید (اضافه وزن ناشی از ادم محیطی را ایجاد می کند)

شرکت کنندگان به 3 گروه 30 نفره چای سبز، سبوس و کنترل برای مدت زمان 2 ماه وارد خواهند شد. به گروه چای سبز روزانه 3 فنجان از بسته های دمنوش چای سبز کیسه ای (یک گرمی) بدون اضافه کردن شکر یا شیر و به گروه سبوس مصرف 3.5 گرم روزانه پودر سبوس گندم به صورت خوراکی و مطابق ذائقه فرد به صورت ترکیب با ماست و یا همراه با برنج از محصولاتی با بسته بندی های بهداشتی و با آرم استاندارد و برای گروه کنترل مصرف روزانه 3 فنجان آب پیشنهاد خواهد شد.

مطالعات آزمایشگاهی (High Density Lipoprotein, Fasting Blood Sugar, Triglyceride)، اندازه گیری فشار خون و دور شکم

تخصیص تصادفی به روش بلوکهای جایگشتی شش تایی انجام خواهد گرفت. تعداد کل شرکت کنندگان در این مطالعه 90 نفر می باشد که در 3 گروه 30 نفره (2 گروه مداخله و یک گروه کنترل) وارد خواهند شد. 10 عدد بلوک 6 تایی تعیین خواهد گردید و به هر بلوک از یک تا 10 شماره می دهیم . سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی 15 عدد یک رقمی (بین 0 تا 9) به طور کاملا تصادفی انتخاب می شود و بر اساس هر یک از اعداد انتخاب شده به ترتیب یک بلوک از میان بلوکهای ده گانه تعیین می گردد (هر یک از اعداد تصادفی متناظر با همان شماره بلوک خواهد بود جز عدد صفر که متناظر با بلوک دهم است). افراد حائز شرایط براساس چیدمان هر بلوک از چپ به راست به گروه های سه گانه منسوب می شوند.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، پروتکل و فرم رضایت آگاهانه قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

هیچ آنالیزی نباید بر روی داده ها صورت بگیرد.

از طریق ایمیل m.shayestefar@semums.ac.ir مینا شایسته فر- عضو هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی سمنان

پس از بررسی درخواست و گذشت 6 ماه از چاپ نتایج، در صورت محرز شدن کاربرد نتایج برای درخواست کننده، داده ها طی یک هفته ارسال خواهند شد.