بررسی مقایسه ای اثر کلستین استنشاقی با ترکیب آمیکاسین - فسفومایسین استنشاقی در بیماران با پنومونی وابسته به ونتیلاتور ناشی از آسینتوباکتر حساس به کلستین
بررسی مقایسه ای اثر کلستین استنشاقی با ترکیب آمیکاسین - فسفومایسین استنشاقی در بیماران با پنومونی وابسته به ونتیلاتور ناشی از آسینتوباکتر حساس به کلستین
طراحی
ارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان الزهرا اصفهان در بخش ICU انجام میشود. محلول فسفومایسین با غلظت 4% (2 میلی لیتر از این محلول، متناسب با 80 میلی گرم) از دارو، جهت استفاده بیمار وارد محفظه جت نبولایزر میشود. این عمل به روش فیلتراسیون با استفاده از فیلتر های 100 نانومتری با pH مناسب (حدود 7) و با تونسیته مناسب با مایعات بدن که باعث ایجاد تحریک هنگام استنشاق نشود، صورت میگیرد. برای تشخیص پنومونی ونتیلاتور از معیار Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) استفاده میشود. معیار مذکور شامل 5 قسمت است و هرقسمت بین 0 تا 2 امتیاز دارد و لذا بیماران بین 0 تا 10 نمره دهی میشود. سپس میزان نرخ مرگ و میر در صورت وجود، و مدت زمان درمان تا موفقیت درمان و خروج بیمار از VAP در صورت اتفاق، ثبت میشود. نتایج پس از بی نام و نشان شدن توسط آمارگر تجزیه و تحلیل میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بستری بودن در ICU
سن بین 20 تا 85
تشخیص پنونمونی ونتیلاتور برای بیمار
تشخیص ابتلا به آسینتوباکتر بومانی حساس به كلستين
رضایت بیمار
شرایط عدم ورود:
تشخیصی بیماری همزمان دیگر
شروع درمان آسینتوبکتر
گروههای مداخله
گروه اول آمیکاسین +فسفومایسین استنشاقی و گروه دوم کلیستین استنشاقی که همراه با مروپنم و کلیستین وریدی درمان میشوند . در هر گروه 30 بیمار و جمعا 60 بیمار مبتلا به پنومونی ونتیلاتور موجود می باشد که جواب کشت ترشحات تراش آنها آسینتوباکتر بومانی شدیدا مقاوم ذکر شده، از بین بیماران داخل مراکز مراقبت ویژه بیمارستان الزهرا انتخاب شدند.
متغیرهای پیامد اصلی
نرخ مرگ و میر، مدت زمان پاسخ به درمان، شاخص CPIS
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثر کلستین استنشاقی با ترکیب آمیکاسین - فسفومایسین استنشاقی در بیماران با پنومونی وابسته به ونتیلاتور ناشی از آسینتوباکتر حساس به کلستین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر کلستین استنشاقی با ترکیب آمیکاسین - فسفومایسین استنشاقی در بیماران با پنومونی وابسته به ونتیلاتور ناشی از آسینتوباکتر حساس به کلستین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در ICU
سن بین 20 تا 85
تشخیص پنونمونی ونتیلاتور برای بیمار
تشخیص ابتلا به آسینتوباکتر بومانی حساس به كلستين
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیصی بیماری همزمان دیگر
شروع درمان آسینتوبکتر
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران در ابتدا به صورت در دسترس و آسان از لیست بیماران مبتلا به پنومونی ونتیلاتور بستری در مرکز ICU بیمارستان الزهرا اصفهان انتخاب می شوند و سپس با استفاده از بلوکهای دو تایی به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بستری شده در ICU از محتوای درمانی اطلاعی نداشته و آنالیز کننده اطلاعات نیز اطلاعاتی از نام و دیگر مشخصات بیماران ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-04-17, ۱۳۹۸/۰۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.139
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ونتیلاتور با آسینتوباکتر حساس به کلستین
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نرخ مرگ و میر
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد بیماران
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش تعداد روزهای بستری و تعداد بیماران نجات یافته
3
شرح متغیر پیامد
شاخص CPIS
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع و پس از اتمام درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمانی آمیکاسین +فسفومایسین استنشاقی (همراه با مروپنم و کلیستین وریدی درمان میشوند) شامل 30 بیمار مبتلا به پنومونی ونتیلاتور، که جواب کشت ترشحات تراشه آنها آسینتوباکتر بومانی شدیدا مقاوم ذکر شده، از بین بیماران داخل مراکز مراقبت ویژه بیمارستان الزهرا انتخاب شدند. محلول فسفومایسین با غلظت 4% (2 میلی لیتر از این محلول، متناسب با 80 میلی گرم) از دارو، جهت استفاده بیمار وارد محفظه جت نبولایزر میشود. این عمل به روش فیلتراسیون با استفاده از فیلتر های 100 نانومتری با pH مناسب (حدود 7) و با تونسیته مناسب با مایعات بدن که باعث ایجاد تحریک هنگام استنشاق نشود، صورت میگیرد. برای تشخیص پنومونی ونتیلاتور از معیار Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) استفاده میشود. معیار شامل 5 قسمت و هرقسمت بین 0 تا 2 امتیاز دارد و لذا بیماران بین 0 تا 10 نمره دهی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمانی کلیستین استنشاقی (همراه با مروپنم و کلیستین وریدی درمان میشوند)شامل 30 بیمار مبتلا به پنومونی ونتیلاتور، که جواب کشت ترشحات تراش آنها آسینتوباکتر بومانی شدیدا مقاوم ذکر شده، از بین بیماران داخل مراکز مراقبت ویژه بیمارستان الزهرا انتخاب شدند. رای تشخیص پنومونی ونتیلاتور از معیار Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) استفاده میشود. معیار شامل 5 قسمت و هرقسمت بین 0 تا 2 امتیاز دارد و لذا بیماران بین 0 تا 10 نمره دهی میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
خیابان صفه، بیمارستان فوق تخصصی الزهرا.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81747-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات دو سال پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اطلاعات دو سال پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و متخصصان عفونی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه دارو یا روش درمانی دیگر با شرایط حاضر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به a.hakamifard@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند