بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین انسانی بر پیامد سیکل های انتقال جنین
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل با گروه های موازی با 150 نفر در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر یک کارازمایی بالینی تصادفی شده می باشد که بر روی 300 نفر از زنان مراجعه کننده به مرکز ناباروری یاس در سال 1398 طراحی خواهد شد. از روش نمونه گیری در دسترس برای انتخاب نمونه ها استفاده خواهد شد. نمونه مورد بررسی با استفاده از تخصیص تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1:1 به یکی از دو گروه مورد مطالعه اختصاص داده خواهد شد: گروه مداخله 500 واحد HCG را قبل از انتقال جنین به صورت تزریق داخل رحمی دریافت خواهد نمود و در گروه کنترل مداخله ای قبل از انتقال جنین صورت نخواهد پذیرفت. انتقال جنین در روز 2 یا 3 پس از برداشت تخمک انجام خواهد شد.در گروه کنترل، انتقال جنین بدون تزریق داخل رحمی HCG انجام خواهد شد. آزمایش حاملگی 2 هفته پس از انتقال جنین انجام خواهد شد و 3 هفته پس از آزمایش مثبت بارداری برای مشاهده تعداد و محل قرارگیری ساک حاملگی و تأیید نبض های قلبی جنین ، معاینه سونوگرافی انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان مبتلا به ناباروری اولیه که حداقل یک ترنسفر جنین ناموفق داشته اند و حداقل یک جنین گرید A یا B فریز شده دارند و سن کمتر از 40 سال دارند.
گروههای مداخله
گروه مداخله 500 واحد HCG را قبل از انتقال جنین به صورت تزریق داخل رحمی دریافت خواهد نمود و در گروه کنترل مداخله ای قبل از انتقال جنین صورت نخواهد پذیرفت.
بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین انسانی (HCG) بر پیامد سیکل های انتقال جنین در زنان مراجعه کننده به مرکز ناباروری یاس در سال 1398
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تزریق داخل رحمی هورمون گنادوتروپین انسانی (HCG) بر پیامد سیکل های انتقال جنین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به ناباروری اولیه که حداقل یک ترنسفر جنین ناموفق داشته اند
حداقل یک جنین گرید A یا B فریز شده داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 40 سال
BMI بیشتر از 30
ناباروری با علت شدید مردانه مانند آزواسپرمی
میوم رحمی یا سابقه میومکتومی
آندومتریوز گرید 3 و 4
هیدروسالپنژیت
مدت زمان فریز جنین بیش از 2 سال
سن
تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش تصادفی سازی بلوکی با نسبت 1:1 گروه مداخله به گروه کنترل
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.872
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری اولیه
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان سقط جنین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از هفته 20 بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 40 میکرولیتر از محیط کشت بافت، حاوی 500 واحد HCG به صورت تزریق داخل رحمی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: انتقال جنین بدون تزریق داخل رحمی HCG
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز ناباروری یاس
نام کامل فرد مسوول
مهشید کریمی
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تلفن
+98 21 8890 4172
ایمیل
mkarimi6471@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهشید کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کریمخان زند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
فکس
ایمیل
s_khazaeii@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهشید کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کریمخان زند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
فکس
ایمیل
s_khazaeii@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهشید کریمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کریمخان زند
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 6649 2271
فکس
ایمیل
s_khazaeii@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست