چکیده پروتکل

چکیده
سابقه و هدف: واژينيت ها شايع¬ترين دليل مراجعه زنان در سنين باروري به مراکز درماني مي¬باشند. به خاطر عوارض جانبی داروهای شیمیایی ، تلاش براي يافتن دارویي سالم، با تأثيرگذاري بيشتر يکي از اهداف درماني است. عسل به عنوان ماده ای شفابخش در طب سنتي کاربردهاي متنوعي دارد و خاصيت ضد قارچي آن نيز به اثبات رسيده است. اين مطالعه با هدف بررسي مقايسه اي تأثير ژل واژينال عسل و کرم واژينال کلوتريمازول بر درمان واژينيت کانديديايي صورت گرفت. مواد و روشها: اين مطالعه به صورت کارآزمايي باليني یک سوکور بر روي 106 بيمار در سنين باروري در سه مرحله انجام شد. بيماران از نظر شکايات باليني و کشت آزمايشگاهي مبتلا تشخيص داده شدند و به صورت تصادفي در دو گروه 53 نفره کلوتريمازول و عسل قرار گرفتند. پس از پايان دوره درمان 8 روزه، کشت و معاينه مجدد صورت گرفت و نتايج در هر دو گروه مقايسه شدند. تراز معني داري 05/0 درصد بوده و تجزیه و تحلیل داده ها توسط نرم افزار spss22 و Minitab صورت گرفت. از آزمونهاي آماری مک نمار و کوکران و فریدمن و آزمون جنرال ميکس مدل وکاي دو و تي مستقل استفاده شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201604144317N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-06-28, ۱۳۹۵/۰۴/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ناهيدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982188202512
آدرس ایمیل
nahidi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-23, ۱۳۹۴/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل واژینال عسل با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان کاندیدیاز ولوواژینال
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر ژل واژینال عسل با کرم واژینال کلوتریمازول بر درمان کاندیدیاز ولوواژینال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
در سنین باروری بوده باردار نباشند ،از یکماه قبل داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی استفاده نکرده باشد.، از یکماه قبل آنتی بیوتیک وسیع الطیف استفاده نکرده باشد. سابقه بیماری صرع، دیابت، بیماری قلبی، فشار خون بالا، بیماری تیروئید، آرتروز پیشرفته نداشته باشد
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 106
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی- شعبه بین الملل
آدرس خیابان
تهران- خیابان ولیعصر- خیابان شهید عباسپور-جنب پل همت
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-01-05, ۱۳۹۳/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
1000/2577

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کاندیدیاز ولوواژینال
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ترشح واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، چهار و هشت روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
التهاب واژینال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، چهارو هشت روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته

2

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا، چهارو هشت روز بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خود ساخته

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله ژل واژینال عسل
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل کرم واژینال کلوتریمازول
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز سلامت شهریار دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا سیفی نادرگلی
آدرس خیابان
تبریز- شهرک یاغچیان- خیابان توحید- 12متری سبا- کوچه اول غربی-پلاک 36
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
هران - بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن - خیابان شهید اعــرابی جنب بیمارستان آیت الله طالقانی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
مدیر گروه مامایی- دکترای
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9912
فکس
+98 21 2243 9912
ایمیل
nahidifateme@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
دکترای آموزش بهداشت و ارتقای سلامت
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران- دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9912
فکس
ایمیل
nahidifateme@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
دکترای آموزش بهداشت و ارتقای سلامت- استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی شهید بهشتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9912
فکس
ایمیل
nahidifateme@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...