تعیین اثر بخشی توانبخشی شناختی کوتاه مدت مبتنی بر کامپیوتر در بهبود کارکردهای شناختی افراد مبتلا به اختلال دوقطبی
طراحی
کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این پژوهش جمعیت هدف ، "افراد مبتلا به اختلال خلقی دوقطبی" و جمعیت مورد مطالعه ،زیر مجموعه ای از آنان که در فاز فروکش کامل یا نسبی هستنند و در بیمارستان روزبه خدمات دریافت می کنند، می باشد. نمونه ی مطالعه با توجه به معیارهای ورود و خروج از آن جمعیت، اتخاذ خواهد شد. افراد به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. مداخله شامل باز توانی شناختی به کمک نرم افزار COGPACK می باشد که در مرکز روزانه بیمارستان روزبه جهت تقویت حوزه های مختلف شناختی انجام خواهد گرفت. وضعیت شناختی بیماران قبل و بعد از مداخله جهت تعییین اثربخشی آن سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
1. افراد مبتلا به اختلال خلقی دوقطبی در فاز فروکش نسبی یا کامل
2. سن 18 تا 55 سال
3. تحصیلات حداقل سوم راهنمایی
4. بهره هوشی بالای 70
شرایط عدم ورود:
1. سابقه سو مصرف مواد به جز نیکوتین و کافیین طی یک ماه گذشته
2. دریافت الکتروشوک طی 6 هفته گذشته
3. سابقه ضربه به سر منتج به بیهوشی
4. بیماری همزمان نورولوژیک شناخته شده عمده
5. اپیزود حاد بیماری که نیازمند مداخله فوری باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله، علاوه بر درمان معمول (مداخله اول)، مداخله ی دوم را به شکل باز توانی شناختی شامل 12 جلسه فردی 90 دقیقه ای به کمک نرم افزار COGPACK با هدف تقویت وضعیت شناختی دریافت خواهد کرد. گروه کنترل تنها درمان معمول (مداخله اول) را دریافت خواهد کرد. درمان معمول شامل درمان دارویی و آموزش روانی است.
بررسی اثر توانبخشی شناختی مبتنی بر کامپیوتر کوتاه مدت بر عملکرد شناختی افراد مبتلا به اختلال دو قطبی: یک کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بازتوانی شناختی در افراد مبتلا به اختلال دوقطبی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد مبتلا به اختلال خلقی دوقطبی در فاز فروکش نسبی یا کامل (با نمره یانگ مانیا کمتر از 8 و همیلتون کمتر از 8)
تحصیلات حداقل سوم راهنمایی
بهره هوشی بالای 70 بر اساس آزمون وکسلر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سو مصرف مواد به جز نیکوتین و کافیین طی یک ماه گذشته
دریافت الکتروشوک طی 6 هفته گذشته
سابقه ضربه به سر منتج به بیهوشی
بیماری نورولوژیک شناخته شده از قبیل صرع ، پارکینسون MS , و دمانس
اپیزود حاد بیماری که نیاز به مداخله اورژانسی داشته باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی (Permuted block Randomization) به دو گروه تقسیم خواهند شد. برای ایجاد توالی تصادفی در رویکرد تصادفی سازی بلوکی از وب سایت https://www.sealedenvelope.com استفاده خواهد شد. همچنین برای پنهان کردن تخصیص تصادفی (allocation concealment) توالي تصادفي در اختيار يك فــرد خاص قــرار مــي گيــرد. سپس محقـــق براســـاس ترتيـــب ورود شـركت كننـدگان بـه مطالعـه بـا فرد مذکور ارتبــاط برقــرار كــرده و در مــورد تخصــيص تصادفي شركت كننده بـه گـروه خـاص، سـؤال مــي كنــد. برای هر مداخله مطابق با توالی تصادفی ایجاد شده یک شماره (کد) تعریف شده و روی پاکت درج می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تاریخ تایید
2020-02-10, ۱۳۹۸/۱۱/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.883
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خلقی دوقطبی
کد ICD-10
F31
توصیف کد ICD-10
Bipolar disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کارکرد اجرایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست استاکینگ کمبریج از مجموعه تستهای کنتب
2
شرح متغیر پیامد
نمره حافظه ی بصری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تاخیر جور کردن نمونه از مجموعه تستهای کنتب
3
شرح متغیر پیامد
نمره ی حافظه ی رویدادی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست حافظه ی رویدادی از مجموعه تستهای کنتب
4
شرح متغیر پیامد
نمره توجه شماره1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست زمان واکنش انتخابی از مجموعه تستهای کنتب
5
شرح متغیر پیامد
نمره توجه شماره 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پردازش سریع اطلاعات بصری از مجموعه تستهای کنتب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون کیفیت زندگی بیماران دوقطبی میخالاک
2
شرح متغیر پیامد
نمره وضعیت بالینی کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش بالینی کلی
3
شرح متغیر پیامد
نمره ی عملکرد کلی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی کلی عملکرد
4
شرح متغیر پیامد
نمره پرسشنامه ی افسردگی همیلتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی افسردگی همیلتون
5
شرح متغیر پیامد
نمره مانیا در پرسشنامه یانگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مقیاس درجه بندی مانیا یانگ
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در مطالعهی حاضر، گروه مداخله علاوه بر درمان استاندارد معمول، مداخلهی بازتوانی شناختی را به شکل 12 جلسهی فردی 90 دقیقهای با تواتر دو تا سه بار در هفته به وسیلهی تمرینهای نرم افزار کامپیوتری کاگپک دریافت خواهند کرد. کاگپک نرم افزاری است که شامل تمرینات متعددی جهت ارتقا حوزههای مختلف شناختی مانند توجه، حافظه، زبان، برنامهریزی و غیره می باشد. در این مطالعه هدف ما استفاده از برخی از این تمرینها جهت بهبود توجه، حافظه و عملکرد اجرایی می باشد. تمامی جلسات توسط کاردرمانگر در مرکز روزانه بیمارستان روزبه برگزار خواهد شد.درمان استاندارد معمول شامل درمان دارویی و آموزش روانی بیمار و خانواده خواهد بود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل تنها درمان استاندارد معمول، شامل درمان دارویی و آموزش روانی بیمار و خانواده را دریافت خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان روزبه
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش وحیدی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mehrnoosh.vahidi@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرسپاسی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 9151
ایمیل
mirsepassizahra@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش وحیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mehrnoosh.vahidi@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زهرا میرسپاسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
z-mirsepassi@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مهرنوش وحیدی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
خیابان کارگر جنوبی، بیمارستان روزبه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13337159140
تلفن
+98 21 5541 2222
ایمیل
mehrnoosh.vahidi@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست