چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسۀ اثربخشی آموزش خود شفقت ورزی و آموزش اصلاح سبک زندگی بر علایم روان شناختی و خودمراقبتی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از گردآوری داده های پیش آزمون، یک گروه آزمایشی از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 تحت آموزش 8 جلسه 45 دقیقه ای مبتنی خودشفقت ورزی در مولفه های علائم روان شناختی و خودمراقبتی و گروه آزمایش دیگر نیز آموزش اصلاح سبک زندگی طی 8 جلسه به صورت هفتگی به مدت 90 دقیقه در مولفه های فوق الذکر قرار می گیرند، سپس، پس آزمون از هر سه گروه مجدد برگزار می شود و در نهایت میزان اثربخشی دو شیوه ابتدا روی هرکدام از شاخص های علائم روان شناختی و خودمراقبتی سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معيارهاي ورود عبارت بودند از: ابتلا به ديابت نوع ۲ با تأييد پزشک به مدت حداقل يک سال، سطح هموگلوبين A1c بالاتر از 7 درصد، عدم دريافت درمان هاي روان شناختي از زمان تشخيص بيماري، عدم بيماري طبي حاد يا مزمن در پرونده پزشکی بیماران مانند صرع، بيماري هاي اسکلتي، نارسايي هاي قلبي و تنفسي و ... كه مشكلاتي را در نمونه گيري خون و تحمل جلسات طولاني ايجاد کند، عدم ابتلا به بيماري هاي شديد رواني مانند اختلالات سايکوتيک و عدم مصرف داروهاي روان گردان يا سوء مصرف مواد در حال حاضر به تایید روانشناس. عوارض شديد ديابت که منجر به بستري در بيمارستان گردد، غيبت بيش از دو جلسه در جلسات درماني و بروز استرس هاي بزرگ ناشي از حوادث پيش بيني نشده نيز به عنوان معيارهاي خروج از طرح در نظر گرفته خواهند شد.
گروه‌های مداخله
برای گروه اول آموزش اصلاح سبک زندگی، برای گروه دوم آموزش خودشفقت ورزی انجام خواهد شد. گروه سوم گروه کنترل خواهد بود که مداخله ای دریافت نخواهد کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
علایم روانشناختی؛ خودمراقبتی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200212046474N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-22, ۱۳۹۸/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مظفری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 5322 2757
آدرس ایمیل
a.mozafari@aiukishint.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-11, ۱۳۹۸/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-09, ۱۳۹۸/۱۲/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسۀ اثربخشی آموزش خود شفقت ورزی و آموزش اصلاح سبک زندگی بر علایم روان شناختی و خودمراقبتی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسۀ اثربخشی آموزش خود شفقت ورزی و آموزش اصلاح سبک زندگی بر علایم روان شناختی و خودمراقبتی بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به ديابت نوع ۲ با تأييد پزشک به مدت حداقل يک سال سطح هموگلوبين A1c بالاتر از 7 درصد عدم بيماري طبي حاد يا مزمن در پرونده پزشکی بیماران مانند صرع، بيماري هاي اسکلتي، نارسايي هاي قلبي و تنفسي و ... كه مشكلاتي را در نمونه گيري خون و تحمل جلسات طولاني ايجاد کند عدم دريافت درمان هاي روان شناختي از زمان تشخيص بيماري عدم ابتلا به بيماري هاي شديد رواني مانند اختلالات سايکوتيک عدم مصرف داروهاي روان گردان يا سوء مصرف مواد در حال حاضر به تایید روانشناس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عوارض شديد ديابت که منجر به بستري در بيمارستان گردد غيبت بيش از دو جلسه در جلسات درماني بروز استرس هاي بزرگ ناشي از حوادث پيش بيني نشده
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوکی با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی توسط مشاور آمار به شرح زیر تصادفی سازی در 2 گروه آموزش خود شفقت ورزی و آموزش اصلاح سبک زندگی انجام می شود : ابتدا لیست اسامی افراد واجد شرایط فراهم و کدگذاری می شود. در تصادفی سازی بلوکی تعداد شرکت کنندگان در همه گروهها بسیار نزدیک به هم خواهد بود این کار با ساختن بلوکهایی از ترتیب ها و تلاقی ها به طوری که تعداد یکسانی از شرکت کنندگان به گروههای مطالعه درون هر گروه تخصیص می یابند. ابتدا گروهها را بر اساس حروف لاتین به شرح زیر کدبندی می کنیم : A= آموزش اصلاح سبک زندگی، B = آموزش خود شفقت ورزی در این مطالعه با دو گروه A و B دو گروه زیر را بوجود آورده و به هر کدام عدد 1 تا 2 را اختصاص می دهیم : -AB-BA سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرارداد می کنیم که هرگاه به ترتیب اعداد 1 و 2 ظاهر شد یکی از این بلوکها انتخاب شود و اگر عدد دیگری ظاهر شد آنرا پوچ فرض کرده و سراغ انتخاب بعدی می رویم. در حقیقت یک دنباله تصادفی از اعداد را با جدول اعداد تصادفی حاصل کرده ایم که به ازای هر عدد ترتیب تخصیص مورد نظر را در نظر می گیریم . به این ترتیب تعداد افراد درون گروهها تقریباً برابر خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
کارگر شمالی خیابان 17 خیابان جانبازان خ 24 پ64
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1437697419
تاریخ تایید
2019-12-07, ۱۳۹۸/۰۹/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1398.314

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E08
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم روان شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس 90 سوالی علایم روان شناختی (SCL-90-R) (دراگوتیس و همکاران، 1973)

2

شرح متغیر پیامد
خودمراقبتی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس خودمراقبتی (توبرت و گلاسکو، 1990)

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: مهارت هايي است كه توسط پكيج آموزشي علیجانی و همکاران (1394) به صورت تخصصي و كارگاهي در 8 جلسه (هفته ای دو جلسه و هر جلسه به مدت 90 دقیقه) آموزش داده شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: مهارت هايي است كه توسط پكيج آموزشي گیلبرت و همکاران (2012) به صورت تخصصي و كارگاهي در 8 جلسه (هفته ای دو جلسه و هر جلسه به مدت 90 دقیقه) آموزش داده شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل هیج مداخله ای دریافت نمی کند
طبقه بندی
مصداق ندارد

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن دیابت و بیمارستان های شهرستان گیلانغرب
نام کامل فرد مسوول
علی مظفری پور
آدرس خیابان
اتوبان کردستان جنوب – خیابان 17- خیابان جانبازان –خیابان 24 پ 61 ط 4 غربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
2246578941
تلفن
+98 21 2288 1908
ایمیل
a.mozafari@aiukishint.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا روستا
آدرس خیابان
جزیره کیش ، بلوار سنائی، میدان سازمان منطقه آزاد، دانشگاه آزاد اسلامی واحد بین المللی کیش
شهر
کیش
استان
هرمزگان
کد پستی
7941775883
تلفن
+98 76 4442 2720
ایمیل
a.mozafari@aiukishint.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه آزاد اسلامی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
20
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علی مظفری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گیلانغرب، کوچه فتاح پور، پلاک 6
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
7941775883
تلفن
+98 83 5322 2757
فکس
ایمیل
A.mozafari@aiukishint.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علی مظفری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گیلانغرب، کوچه فتاح پور، پلاک 6
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
7941775883
تلفن
+98 83 5322 2757
فکس
ایمیل
A.mozafari@aiukishint.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
نام کامل فرد مسوول
علی مظفری پور
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
گیلانغرب، کوچه فتاح پور، پلاک 6
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
7941775883
تلفن
+98 83 5322 2757
فکس
ایمیل
A.mozafari@aiukishint.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی ازداده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
هر نوع آنالیزهایی برروی داده های تحویل شده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
علی مظفری پور، گیلانغرب، کوچه فتاح پور، پلاک 6.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از طریق ارسال ایمیل به آدرس زیر میسر خواهد بود: a.mozafari@aiukishint.ac.ir
سایر توضیحات
در حال خواندن...