این مطالعه تجربی تصادفی دو سوکور با هدف بررسی مقایسه تاثیر کپسول خوراکی دارچین و کرم واژینال کلوتریمازول در درمان و عود واژینیت کاندیدایی در تهران انجام می شود است.
120 زن مبتلا به واژینیت کاندیدایی به دو گروه مداخله و کنترل با انتساب تصادفی تقسیم شدند. در گروه مداخله کپسول دارچین 500 میلی گرم روزانه 3 بار(صبح. عصر، شب) همراه با کرم واژینال کلوتریمازول 1 درصد هر شب یک اپلیکاتور و در گروه کنترل دارونما حاوی نشاسته 400 میلی گرم با کرم واژینال کلوتریمازول 1 درصد بمدت 7 روز به بیماران تجویز میگردد. علایم و نشانه ها درهر دو گروه 4 روز بعد از شروع درمان و مجددا 3-4روز بعد از تکمیل دوره درمان مورد معاینه وارزیابی قرار خواهد گرفت و برای بررسی از نظر عود 14 روز بعد از درمان مجددا مورد معاینه قرار گرفتند و نتایج با هم مقایسه شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201206104317N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-26, ۱۳۹۱/۰۵/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-26, ۱۳۹۱/۰۵/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ناهيدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982188202512
آدرس ایمیل
nahidi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-11, ۱۳۹۱/۰۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی دارچین و کرم واژینال کلوتریمازول در درمان و عود واژینیت کاندیدایی در تهران
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول خوراکی دارچین و کرم واژینال کلوتریمازول در درمان و عود واژینیت کاندیدایی در تهران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهای ورود: ایرانی باشد؛ متاهل باشند؛ در محدوده سنی 15 -45 سال باشند؛ واژینیت کاندیدایی در آنها ثابت شود؛ در دوره های حاملگی؛شیر دهی و یائسگی نباشند؛ هیچ گونه خونریزی واژینال نداشته باشد؛ به بیماریهای مزمن شناخته شده مثل بیماریهای تضعیف کننده سیستم ایمنی و .. مبتلا نباشد؛ آنتی بیوتیک وسیع الطیف طی 2 هفته اخیر استفاده نکرده باشد؛ از قرصهای ضد بارداری خوراکی استفاده نکند؛ چاقی آشکار (BMI>29) نداشته باشد؛ مقاربت و يا دوش واژينال در 24 ساعت گذشته نداشته باشد؛ از هرگونه داروی گیاهی و شیمیایی مرتبط با درمان عفونت تناسلی در طی 2 هفته اخیر استفاده نکرده باشد؛ از کرم و شیاف واژینال طی 48 ساعت گذشته استفاده نکرده باشد؛ به داروهای گیاهی حساسیت نداشته باشد.
معیارهای خروج: به واژینیت تریکومونایی و واژینوز باکتریال مبتلا شده باشد؛ حساسیت به داروهای گیاهی داشته باشد؛ به زخم معده مبتلاشده باشد.
سن
از سن 15 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ایران تهران بزرگراه شهید چمران اوین خیابان تابناک جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساختمان شماره 1
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-30, ۱۳۹۱/۰۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
777-114-01-1390
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
واژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
N77.1
توصیف کد ICD-10
Vaginitis, vulvitis and vulvovaginitis in infectious and parasitic diseases classified elsewhere
2
شرح
واژینیت کاندیدایی
کد ICD-10
B37.3
توصیف کد ICD-10
Candidiasis of vulva and vagina
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان - روز چهارم حین درمان- 3تا 4 روز بعد ازدرمان 14 روز بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعاتی محقق ساخته
2
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد از درمان ، 8 هفته بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تست مرطوب -و کشت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله کپسول دارچین 500 میلی گرم روزانه 3 بار(صبح. عصر، شب) همراه با کرم واژینال کلوتریمازول 1 درصد هر شب یک اپلیکاتور بمدت 7 روز تجویز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دارونما کپسول حاوی نشاسته 400 میلی گرم روزانه 3 بار(صبح. عصر، شب) با کرم واژینال کلوتریمازول 1 درصد بمدت 7 روز به بیماران تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی و رویا نجفی
آدرس خیابان
تهران - خيابان شهيد مدني - مرکز پزشکي آموزشي درماني امام حسين (ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید فرشاد حسینی شیرازی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، جنوب غربی تقاطع نیایش، مجمتع آموزشی پژوهشی نیایش، طبقه همکف دانشکده داروسازی، مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی فوق لیسانس مامایی و دانشجوی دوره دکترای تخصصی آموزش بهدا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران تهران بزرگراه شهید چمران اوین خیابان تابناک جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساختمان شماره 1 طبقه 7 دفتر مشاور امور بانوان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 2243 9912
فکس
ایمیل
f.nahidi87@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی و دانشجوی دوره دکترای تخصصی آموزش بهداشت و ارتقای سلامت
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران تهران بزرگراه شهید چمران اوین خیابان تابناک جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساختمان شماره 1 طبقه 7 دفتر مشاور امور بانوان
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 4421 8052
فکس
ایمیل
nahidifateme@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشکاه علوم پزشکی شهید بهشتی ، فوق لیسانس مامایی و دانشجوی دوره دکترای تخصصی آموزش به
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران تهران بزرگراه شهید چمران اوین خیابان تابناک جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساختمان شماره 1 طبقه 7 دفتر مشاور امور بانوان