بررسی اثر بخشی انسولین موضعی در درمان زخم های دیابتی
طراحی
در این مطالعه20 بیمار مبتلا به زخم دیابتی به منظور بررسی اثر بخشی انسولین موضعی با توجه به معیار های ذکر شده انتخاب شدند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز تحقیقات پوست و جذام دانشگاه تهران انجام میگیرد.20بیماربه منظور انجام مطالعه انتخاب میشوند. پیگیری بیماران تا 12هفته پس از درمان انجام میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به طرح: - زخم پای دیابتی حداقل 1 سانتیمتر مربع با گرید دو کلاسیفیکاسیون واگنر بدون ایسکمی شدید - اندکس بازوئی مچ پائی (ABI) بیشتراز 5/0 - بیمار با معیار غربالگری نوروپاتی دیابتی میشیگان (MDNS) بیش از 3 معیارهای خروج از طرح: بیماران باید فاقد تمام موارد ذیل نباشند: -درماتیت - بیمارانی که طی دوره درمان از دیگر روشها برای درمان زخم دیابتی خود استفاده کنند مانند مصرف آنتی بیوتیک برای زخم عفونی دیابتی خود استفاده کنند - عفونی بودن زخم و نیاز به آنتی بیوتیک
گروه‌های مداخله
20 بیمار به منظور انجام مطالعه انتخاب میشوند.پیگیری بیماران تا 12هفته پس از درمان یا بهبودی کامل انجام میشود. دستورالعمل مراقبت از زخم در مطالعه: پس از پوشیدن دستکش استریل و شستن پودر روی دستکش با آب استریل، شستشوی زخم فقط با سالین نرمال یا آب استریل انجام شود. در صورت مشاهده بافت نکروزه ، انجام دبرید به ملایمت با گاز خیس شده با سالین انجام شود. پس از شستشو مدت 30-15 دقیقه زخم در معرض هوای آزاد باشد. از خشک کردن زخم اجتناب شود.لایه ای به ضخامت نیم سانت از ژل مورد نظر روی زخم ریخته شود ، بدون تماس با دست یا هر وسیله دیگر.سپس یک قطعه گاز استریل چند لایه روی زخم قرار داده می شود و با چسب ضد حساسیت 3M پانسمان شود. آموزش بیمار :آموزش شستشو و پانسمان زخم.
انجام حرکات اکتیو اندام تحتانی در حالت نشسته و دراز کش 3- استفاده از عصای زیر بغل برای وارد نیاوردن فشار بر روی زخم.لزوم مراجعه هفتگی به مرکز درمانی تحقیقاتی برای دریافت منظم دارو و پیگیری میزان بهبودی و عکس برداری هفتگی.عدم تغییر روش درمان طی دوره کارآزمایی
فرمولاسیون ، تعیین ویژگی های فیزیکوشیمیایی و مقایسه تاثیر دو ژل حاوی انسولین در بررسی روند بهبود و تسریع درمان زخم های دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
فرمولاسیون ، تعیین ویژگی های فیزیکوشیمیایی و مقایسه تاثیر دو ژل حاوی انسولین در بررسی روند بهبود و تسریع درمان زخم های دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
زخم پای دیابتی حداقل 1 سانتیمتر مربع با گرید دو کلاسیفیکاسیون واگنر بدون ایسکمی شدید
اندکس بازوئی مچ پائی (ABI) بیشتراز 5/0
بیمار با معیار غربالگری نوروپاتی دیابتی میشیگان (MDNS) بیش از 3
تمایل به مشارکت در مطالعه و ثبت نام آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار و شیرده
ایمیونوساپرس تراپی
اختلالات ایمیونوساپرسیو
نارسائی کلیوی (Cr>2.5)
اختلالات قلبی عروقی (CHF, CABG, Cardiomyopathy, etc)
HA1C > 10
مصرف سیگار
مصرف الکل و مواد مخدر
درماتیت
بیمارانی که طی دوره درمان از دیگر روشها برای درمان زخم دیابتی خود استفاده کنند مانند مصرف آنتی بیوتیک برای زخم عفونی
عفونی بودن زخم و نیاز به آنتی بیوتیکدیابتی خود استفاده کنند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2020-02-11, ۱۳۹۸/۱۱/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.917
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زخم های دیابتی
کد ICD-10
s81
توصیف کد ICD-10
Open wound of knee and lower leg
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفتگی به مدت 12 هفته پس از اغاز مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کولیس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 1) پس از پوشيدن دستکش استریل شستشوی زخم فقط با سالين نرمال یا آب استریل انجام میشود.2) در صورت مشاھده بافت نکروزه ، انجام دبرید به ملایمت با گاز خيس شده با سالين انجام شود. 3) پس از شست و شو به مدت 15 تا 30 دقیقه زخم در معرض ھوای آزاد باشد. 4) از خشک کردن زخم اجتناب شود. 5) لایه ای به ضخامت نيم سانت از ژل انسولین موضعی با غلظت 100 واحد در هر میلی لیتر روی زخم ریخته شود ، بدون تماس با دست یا ھر وسيله دیگر 6) سپس یک قطعه گاز استریل چند لایه روی زخم قرار داده می شود و با چسب ضد حساسيت پانسمان شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا فیروز
آدرس خیابان
خیابان طالقانی، نبش خیابان شهید نادری، شماره 415
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1416613675
تلفن
+98 21 8897 2221
ایمیل
firozali@sina.tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسماعیل حریریان
آدرس خیابان
ایران، تهران، میدان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417614411
تلفن
+98 21 6648 2607
ایمیل
mbrc@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه، فرم رضایتنامه آگاهانه و گزارش مطالعه بالینی پس از اتمام مطالعه به اشتراک گذارده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تنها به منظور اطلاع از مطالعه صورت گرفته
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر علیرضا فیروز آدرس پست الکترونیک جهت دریافت اطلاعات: firozali@sina.tums.ac.ir مرکز آموزش و پژوهش بیماریهای پوست و جذام
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به منظور دریافت اطلاعات درخواست خود را به آدرس ایمیل قید شده ارسال فرمایید. در ایمیل ارسالی نام و نام خانوادگی، تخصص و زمینه کاری و علت درخواست اطلاعات مطالعه کارآزمایی بالینی را قید نمایید. با توجه به نوع اطلاعات درخواستی، در اسرع وقت پاسخگویی صورت خواهد پذیرفت.