تعیین تأثیر ارتباط کلامی بر روی سطح هوشیاری، درد و بیقراری بیماران بستری در بخش مراقبت ویژه ICU بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر رفسنجان در سال 1398
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده در بخش ویژه تقسیم خواهند شد. سطح هوشیاری، درد و بیقراری بیماران در 35 بیمار گروه مداخله و 35 بیمار گروه کنترل اندازه گیری خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کار آزمایی بالینی تصادفی دو سو کور روی بیماران بستری در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) رفسنجان انجام می شود. بیماران گروه مداخله دو نوبت در روز به مدت یک هفته (14 نوبت) ارتباط کلامی را دریافت میکنند.
گروه کنترل تحت مراقبت های روتین بخش قرار می گیرند. در گروه مداخله درد بیمار با استفاده از سطح هوشیاری با مقياس كماي گلاسكو (GCS)، مقياس رفتاری درد با معیار BPS و بی قراری با معیارRass قبل و 15 دقیقه بعد از انجام ارتباط کلامی توسط شخصی دیگری غیر از پژوهشگر اندازه گیری می شود.در این مطالعه بیماران به علت هوشیاری پایین ،ارزیاب (همکار محقق) از گروه کنترل و مداخله بیماران اطلاعی ندارد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 75-15 سال،
GCS≤ 8
بیماران ترومایی و غیر ترومایی،
نداشتن سابقه آسيب مغزي قبلي،
نداشتن سابقه اختلال، يا كاهش شنوايي،
تثبیت علایم حیاتی بیمار در بخش مراقبت های ویژه
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیماران در گروه مداخله دو نوبت در روز به مدت یک هفته ارتباط کلامی را دریافت میکنند.
گروه کنترل: تحت مراقبتهای روتین بخش قرار میگیرند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح هوشیاری، درد و بیقراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150519022320N22
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-08, ۱۳۹۹/۰۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طیبه میرزایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3425 5900
آدرس ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-28, ۱۳۹۸/۱۱/۰۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-27, ۱۳۹۹/۱۱/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر ارتباط کلامی بر سطح هوشیاری، درد و بیقراری بیماران بیهوش بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر ارتباط کلامی بر سطح هوشیاری، درد و بیقراری بیماران بیهوش بستری در بخش مراقبت ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 75-15 سال
نمره مقياس GCS≤ 8
بیماران ترومایی و غیر ترومایی
نداشتن سابقه آسيب مغزي قبلي
نداشتن سابقه اختلال يا كاهش شنوايي قبلي
تثبیت علایم حیاتی بیمار در بخش مراقبت های ویژه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شكستگي جمجمه در ناحيه گيجگاهي بر اساس گزارش CT-Scan
خونريزي در اين ناحيه گيجگاهي بر اساس گزارش CT-Scan
سن
از سن 15 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس تصادفی سازی بلوکی به دو گروه 35 نفره ،گروه مداخله و گروه کنترل تقسیم شدند. بیماران به صورت تصادفی در 10 بلوک 7 نفره تقسیم و سپس بلوک ها به طور مساوی به دو گروه مداخله و گروه تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش بیماران و همکار پژوهشگر از نوع گروه آگاهی ندارد.بیماران به علت کاهش سطح هوشیاری از نوع گروه خود آگاهی ندارند.فردی که میزان سطح هوشیاری، درد و بیقراری بیماران را اندازه می گیرد با فردی که ارتباط كلامي (مداخله) را انجام میدهد یکی نیست همکار پژوهشگر در هر دو گروه سطح هوشیاری، درد و بیقراری را بدون اینکه بداند که ارتباط كلامي را دریافت کرده (گروه مداخله) یا نه (گروه کنترل) اندازه می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام علی،سازمان مرکزی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تاریخ تایید
2019-03-28, ۱۳۹۸/۰۱/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1398.189
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هوشیاری
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
درد
کد ICD-10
G89
توصیف کد ICD-10
Pain, not elsewhere classified
3
شرح
بیقراری
کد ICD-10
R45.1
توصیف کد ICD-10
Restlessness and agitation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح هوشیاری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پانزده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس گلاسکو كمای
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پانزده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار رفتاری درد
3
شرح متغیر پیامد
بی قراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و پانزده دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار ریچموند
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ارتباط کلامی بر اساس ارتباط پرستار با بیمار انجام می شود که شامل معرفي پرستار، آگاهسازی بيمار به شخص، زمان و مكان، معرفی پزشک یا پزشکان معالج، شرح مختصري از اتفاقاتي كه براي بيمار رخداده، توجه دادن بیمار به دلیل بستری شدن در بخش ای سی یو، بیان وضعیت پیرامونی بیمار، اقدامات انجامشده برای بیمار در جهت تسریع درروند بهبودی بیمار، توصیف وضعیت کنونی بیمار، بیان اقداماتی که قرار است در شیفت بعدی یا روزهای بعد برای بیمار انجام شود، القا حس امیدواری و تلاش جهت بهبودی در بیمار، در صورت لزوم درخواست از بیمار جهت همکاری با تیم درمان، تحمل دستگاهها مخصوصاً ونتیلاتور، شرح مختصري از بخش مراقبتهای ويژه و اتصالات بيمار و هماهنگي بيمار با اتصالات و روشهای درماني، چگونگي انجام ارتباط با پرستاران و علائم بهبودي در بيمار، هدف از انجام مراقبتهای درماني و پرستاري و اقدامات لازم براي بهبودي زودتر و برگشت بيمار به خانواده میباشد. در گروه مداخله به مدت یک هفته و هر روز دو بار (شیفت عصر و شب) به مدت حداقل 20-15 دقيقه ارتباط كلامي برقرار خواهد شد. ارتباط كلامي با صداي یک پرستار آموزشدیده بخش مراقبتهای ويژه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مراقبت های روتین انجام شد هیج مداخله صورت نگرفت.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) شهر رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه محمد اکبری
آدرس خیابان
بلوار امام علی، بیمارستان علی ابن ابیطالب
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 3611
ایمیل
FMohammadAkbari@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی شمسی زاده
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7718174715
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
T.Mirzaei@rums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی راوری
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان بلوار امام علی (ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
ravary4776@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی راوری
موقعیت شغلی
دکتری پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
بلوار امام علی (ع)سازمان مرکزی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3428 0038
ایمیل
ravary4776@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
طیبه میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
رفسنجان، بلوار امام علی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7717933777
تلفن
+98 34 3425 5900
ایمیل
t.mirzaei@rums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست