بررسی تاثیر پروژسترون تزریقی در دوقلو های مونوکریون عارضه دار که تحت عمل بستن بند ناف به روش رادیوفرکوئنسی ابلیشن قرار گرفته اند و در سونوگرافی ترنس واژینال طول سرویکس بالاتر از 25 دازند.
بررسی تاثیر مکمل تزریقی پروزسترون بر بارداری های دو قلوی مونوکوریون دی امنونیک عارضه دار که تحت رادیوفرکوئنسی ابلیشن با طول سرویکس بالای 25 میلی متر در TVS
طراحی
کارآزمایی بالینی یک-سو کور تصادفی شده شاهددار فاز 3 حجم نمونه 80 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در زمینه پریناتولوژی در بیمارستان زنان یاس
گروه مداخله بارداری های دوقلو تحت رادیوفرکوئنسی یک قل قرار گرفته و طول سرویکس 25 میلیمتر و بالاتر داشتند که تحت درمان با دوز هفتگی 17 هیدروکسی پروژسترون کاپروات قرار گرفتند. گروه شاهد دوقلوهای مونوکوریون عارضه دار که تنها تحت رادیوفرکوئنسی قرار گرفتند
برای تصادفی سازی ساده به تعداد بیماران حروف a و b داخل ظرف ریخته شد و برای هر بیمار هنگام انجام RFA قرعه کشی جهت اختصاص به گروه مورد یا شاهد انجام شد. آنالیزور کور شد و از اختصاص بیماران به گروه مورد یا شاهد بی اطلاع بود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بارداری های دو قلوی مونوکوریون دی امنونیک عارضه دار که تحت رادیوفرکوئنسی ابلیشن با طول سرویکس بالای 25 میلی متر tvs
شرایط عدم ورود به مطالعه:
سابقه نارسایی سرویکس یا سابقه سقط مکرر سه ماهه دوم
سابقه زایمان زودرس در بارداری های قبلی
داشتن سرکلاژ
ابتلا به سندرم ترانسفیوژن قل به قل
گروههای مداخله
بارداری های دو قلوی مونوکوریون دی امنونیک عارضه دار که تحت رادیوفرکوئنسی ابلیشن با طول سرویکس بالای 25 میلی متر در TVS
برای بیماران گروه مداخله در روز انجام رادیوفرکوئنسی یک دوز 250 میلی گرمی آمپول 17 هیدروکسی پروژسترون کاپروات تزریق عضلانی و به صورت هفتگی تا 36 هفته بارداری ادامه می یابد .
در مورد گروه کنترل فقط تحت انجام رادیوفرکوئنسی قرار گرفته و مداخله دارویی برای انها انجام نشد.
متغیرهای پیامد اصلی
طول دوره بارداری؛
بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان؛
پارگی زودرس پیش از موعد کیسه آب.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200215046496N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-24, ۱۳۹۹/۰۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فروغ جباری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8843 7182
آدرس ایمیل
f-jabbari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-19, ۱۳۹۸/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروژسترون تزریقی در دوقلو های مونوکریون عارضه دار که تحت عمل بستن بند ناف به روش رادیوفرکوئنسی ابلیشن قرار گرفته اند و در سونوگرافی ترنس واژینال طول سرویکس بالاتر از 25 دازند.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پروژسترون تزریقی در دوقلو های مونوکریون عارضه دار که تحت عمل بستن بند ناف به روش رادیوفرکوئنسی ابلیشن قرار گرفته اند و در سونوگرافی ترنس واژینال طول سرویکس بالاتر از 25 دازند.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دوقلو های مونوکریون عارضه دار که تحت عمل بستن بند ناف به روش رادیوفرکوئنسی ابلیشن قرار گرفته اند و در سونوگرافی ترنس واژینال طول سرویکس بالاتر از 25 دازند.
محدودیت رشد داخل رحمی یا انومالی یک قل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه نارسایی سرویکس یا سقط مکرر سه ماهه دوم
سابقه زایمان زودرس در بارداری های قبلی
داشتن سرکلاژ
ابتلا به سندرم ترانسفیوژن قل به قل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
به تعداد نمونه های مورد نیاز در هر گروه با کد a یا b در یک ظرف گذاشته شد و قبل از انجام هر مورد رادیوفرکوئنسی یک کاغذ خارج شده و تعیین می کند که بیمار در گروه مداخله یا گروه کنترل قرار گیرد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تجویز دارو و پیگیری نتایج بیماران توسط مراقبین بالینی انجام شده و نتایج نهایی بدون مشخص شدن گروه در اختیار محقق و آنالیزگر قرار گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ملی اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تاریخ تایید
2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.861
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بارداری های دوقلوی مونوکوریونیک دی امنیونیک عارضه دار
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش زایمان زودرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
زمان ختم بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه نوزادان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
2
شرح متغیر پیامد
پارگی زودرس و پیش از موعد کیسه آب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان حاملگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تلفنی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: خانم های باردار مورد دوقلویی مونوکوریون عارضه دار شده با انومالی یک قل یا محدودیت رشد داخل رحمی یک قل که طول سرویکس بیشتر از ۲۵ میلیمتر دارند و تحت ابلیشن با رادیوفرکوئنسی قرار گرفته اند . در این گروه پس از انجام RFA مکمل تزریقی پروژسترون با ترکیب ۱۷هیدروکسی پروژسترون کاپروات به صورت عضلانی تزریق می شود و این تزریق به صورت هفتگی تا ۳۶ هفته تکرار می شود و بیماران از نظر زمان زایمان ، پارگی زودرس کیسه اب و میزان بستری نوزاد در بخش مراقبت های ویژه تحت بررسی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
طبقه بندی
خالی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بارداری های دوقلوی مونوکوریون عارضه دار شده با انومالی یک قل یا محدودیت رشد داخل رحمی یک قل که طول سرویکس بیشتر از ۲۵ میلیمتر دارند، تحت ابلیشن قل عارضه دار با رادوفرکوئنسی قرار می گیرند و مکمل پروژسترون دریافت نمی کنند و از نظر پیامد بارداری پیگیری می شوند. RFA یک پروسیجر جراحی تک جلسه ای است که طی آن از طریق یک سوزن با استفاده از امواج رادیوفرکوئنسی بند ناف قل عارضه دار مسدود می شود و قل دیگر به رشد خود ادامه می دهد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان زنان یاس
نام کامل فرد مسوول
فروغ الزمان جباری
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
forouq.jabbari@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ الزمان جباری
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
forouq.jabbari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ الزمان جباری
موقعیت شغلی
دستیار تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 21 4216 0000
ایمیل
forouq.jabbari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فاطمه رحیمی شعرباف
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 912 113 4105
ایمیل
rahimish@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فروغ الزمان جباری
موقعیت شغلی
دستیار تخصص
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
کریم خان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1597856511
تلفن
+98 937 253 3390
ایمیل
forouq.jabbari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست