مقایسه کارایی و عوارض ناشی از ایجاد فیستول وریدی-شریانی با دو روش آناستوموز پهلو به انتها و پهلو به پهلوی شاخه پرفوران ورید سفالیک به شریان براکیال و فیستول براکیوسفالیک در بیماران کاندید همودیالیز بیمارستان الزهرا اصفهان
هر دو روش فیستول شریانی وریدی با دو روش آناستوموز پهلو به پهلو و پهلو به انتها از نظر جراحی مورد تایید می باشد.مطالعه حاضر با هدف مقایسه دو روش ایجاد فیستول وریدی-شریانی شاخه ی پرفوران ورید سفالیک به شریان براکیال و فیستول براکیوسفالیک ( شاخه هاي اصلي) از نظر میزان دسترسی عروقی و و عارضه سندرم استيل، در بیماران کاندید همودیالیز انجام گرفت.
طراحی
در یک مطالعه کارازمایی بالینی 85 بیمار کاندید تعبیه فیستول شریانی وریدی در دو گروه 42 و 43 نفره توزیع شده، گروه اول تحت تعبیه فیستول ورید سفالیک به شریان براکیال به صورت پهلو به پهلو قرار گرفته و در گروه دوم فیستول ورید سفالیک به شریان براکیال به صورت انتها به پهلو ایجاد شده و کارآیی و مدت زمان کارکرد فیستول در دو گروه مقایسه شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بصورت تک به تک وارد مطالعه شده و با روش تخصیص تصادفی با استفاده از گویچه(گروه یک-گروه دو) به دو گروه توزیع می شدند. گروه اول تحت تعبیه فیستول avf ورید سفالیک و شریان براکیال به صورت پهلو به پهلو قرار گرفته و در گروه دوم فیستول avf ورید سفالیک و شریان براکیال به صورت انتها به پهلو قرار گرفت.بیماران تا انتهای مطالعه از روش جراحی خود اطلاعی نداشتند. بیماران پس از عمل، طی سه مرحله (روز بعد از عمل در بخش ، یک هفته پس از عمل و 12 هفته بعد عمل) در کلینیک توسط یک پزشک متخصص جراح ویزیت شدند. که این پزشک از نوع روش جراحی و هدف مطالعه اطلاعی نداشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیمار کاندید همودیالیز، کاندید تعبیه فیستول در ناحیه آرنج، موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه، عدم تزریق وریدی در ناحیه آرنج حداقل از دو هفته قبل از عمل جراحی و فشار خون سیستولی بالای 110 میلیمتر جیوه قبل از عمل جراحی
گروههای مداخله
تعبیه فیستول شریانی وریدی به دو روش آناستوموز پهلو به پهلو و پهلو به انتها
متغیرهای پیامد اصلی
اندازه گیری میزان جریان خون در محل فیستول
سندرم استیل.نقص عملکرد فیستول
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
فیستول وریدی-شریانی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200217046525N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-21, ۱۳۹۸/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس ساروخانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3822 7000
آدرس ایمیل
saroukhaniabbas@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-31, ۱۳۹۵/۰۶/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-20, ۱۳۹۶/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-09-14, ۱۳۹۵/۰۶/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه کارایی و عوارض ناشی از ایجاد فیستول وریدی-شریانی با دو روش آناستوموز پهلو به انتها و پهلو به پهلوی شاخه پرفوران ورید سفالیک به شریان براکیال و فیستول براکیوسفالیک در بیماران کاندید همودیالیز بیمارستان الزهرا اصفهان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ای کارایی و عوارض روش های ایجاد فیستول وریدی-شریانی در همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارمبتلا به همودیالیز
بیمارکاندید تعبیه فیستول در ناحیه آرنج( شامل عروق نامناسب ورید یا شریانی در مچ دست ، شکست قبلی تعبیه فیستول در ناحیه مچ دست )
موافقت بیمار برای شرکت در مطالعه
عدم تزریق وریدی در ناحیه آرنج حداقل از دو هفته قبل از عمل جراحی
فشار خون سیستولی بالای 110 میلیمتر جیوه قبل از عمل جراحی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تعبیه فیستول به دلیل مشکلات عروقی زمینه ای (کلسیفیکاسیون و ترومبوز وریدی )
عدم امکان انجام فیستول بدون جابجایی به دلیل توپوگرافی وریدی
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
85
حجم نمونه تحقق یافته:
85
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تک به تک وارد مطالعه شده و با روش تخصیص تصادفی با استفاده از گویچه(گروه یک-گروه دو) به دو گروه توزیع می شدند. گروه اول تحت تعبیه فیستول avf ورید سفالیک و شریان براکیال به صورت پهلو به پهلو قرار گرفت و در گروه دوم فیستول avf ورید سفالیک و شریان براکیال به صورت انتها به پهلو قرار گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران تا انتهای مطالعه از روش جراحی خود اطلاعی نداشتند. بیماران پس از عمل، طی سه مرحله (روز بعد از عمل در بخش ، یک هفته پس از عمل و 12 هفته بعد عمل) در کلینیک توسط یک پزشک متخصص جراح ویزیت شدند. که این پزشک از نوع روش جراحی و هدف مطالعه اطلاعی نداشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان- بلوار صفه-بیمارستان الزهرا-دفتر گروه جراحی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2016-05-24, ۱۳۹۵/۰۳/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.mui.rec.1395.3.839
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی کلیوی
کد ICD-10
N18, N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کارایی زودرس فیستول شریانی وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر دو هفته تا آماده شدن جهت دیالیز
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی با استفاده از چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کارایی دیررس و ماندگاری فیستول شریانی وریدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل در بخش ، یک هفته پس از عمل و 12 هفته بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری میزان جریان خون در محل فیستول
2
شرح متغیر پیامد
سندرم استیل.نقص عملکرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز بعد از عمل در بخش ، یک هفته پس از عمل و 12 هفته بعد عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه فیزیکی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ایجاد فیستول وریدی-شریانی با روش آناستوموز پهلو به انتها شاخه پرفوران ورید سفالیک به شریان براکیال و فیستول براکیوسفالیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ایجاد فیستول وریدی-شریانی با روش آناستوموز پهلو به پهلو شاخه پرفوران ورید سفالیک به شریان براکیال و فیستول براکیوسفالیک
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عباس ساروخانی
آدرس خیابان
اصفهان- بلوار صفه-بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 7000
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
saroukhaniabbas@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی اصفهان،ساختمان شماره ۴ حوزه ستادی - معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8138
ایمیل
research@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عباس ساروخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان- بلوار صفه-بیمارستان الزهرا-دفتر گروه جراحی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3822 7000
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
saroukhaniabbas@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عباس ساروخانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
اصفهان- بلوار صفه-بیمارستان الزهرا-دفتر گروه جراحی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
098 31 38227000
فکس
+98 31 3668 4510
ایمیل
saroukhaniabbas@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محسن میرزاخانی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
اصفهان- شاهین شهر- فرعی 9 غربی
شهر
شاهین شهر
استان
اصفهان
کد پستی
8318671347
تلفن
+98 31 4525 0049
فکس
+98 31 4525 0099
ایمیل
mobareze_shahinshahr@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
در زمان انتشار داده ها اطلاعات فردی هیچ یک از شرکت کننده گان منتشر نخواهد شد و فقط اطلاعات مربوط به پیامد مورد مطالعه گزارش خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بازه زمانی امکان دسترسی به مستندات 6 ماه پس از پایان مطالعه خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های مطالعه فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای دریافت داده ها و یا سایر مستندات مطالعه بایستی تقاضای کتبی و علت نیاز به داده ها به مجری طرح ارسال شود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت داده های مطالعه به مجری اصلی مطالعه: دکتر ساروخانی مراجعه شود:
آدرس: اصفهان- بلوار صفه-بیمارستان الزهرا-دفتر گروه جراحی
تلفن: 09121813678-03138227000
فکس: 03136684510
پست الکترونیک: saroukhaniabbas@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دسترسی به داده ها و مستندات مطالعه بایستی علت نیاز به داده ها و نوع داده های مورد نیاز از طریق نامه رسمی موسسه دانشگاهی و تحقیقاتی مربوطه به گروه جراحی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان ارسال گردد.