هدف از انجام این مطالعه بررسی تاثير انيسون بر درمان و عود گر گرفتگی در زنان يائسه تحت پوشش مراکز بهداشتی درمانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی می باشد. تعداد 72 زن یائسه با انتساب تصادفی به دو گروه انيسون و دارونما تقسيم می شوند. در گروه مداخله کپسول انیسون حاوی 330 ميلی گرم عصاره انيسون به مدت 8هفته، روزانه 3 عدد كپسول (صبح. عصر، شب) مصرف می نمایند. در گروه کنترل دارونما با دوز مشابه کپسول های حاوی 330 میلی گرم نشاسته دریافت می شود. طول مدت آمنوره و تعداد و شدت گرگرفتگی در دو گروه اندازه گیری و مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201103284317N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2011-05-15, ۱۳۹۰/۰۲/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-05-15, ۱۳۹۰/۰۲/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه ناهيدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 982188202512
آدرس ایمیل
nahidi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-12-21, ۱۳۸۸/۰۹/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-09-21, ۱۳۸۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير انيسون بر درمان و عود گرگرفتگي در زنان يائسه تحت پوشش مراكز بهداشتي درماني منتخب دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير انيسون بر درمان و عود گرگرفتگي در زنان يائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: 1) شامل زنان یائسه 60-45 ساله،. 2) 3-1 سال از آمنوره آنها گذشته باشد. 3)شاخص توده بدنی زیر 29 داشته باشند. 4)، متاهل باشند ، یا حداقل یک سال از مرگ شوهرشان گذشته باشد. 5) زنان نباید سابقه فشار خون بالا، بیماری های شناخته شده،سابقه وجود سرطان وابسته به استروژن در فرد یا وابستگان نزدیک ،حساسیت به داروهای گیاهی ،عوامل تنش زا مثل فوت همسر ویا بستگان درجه یک وجدایی از همسر در 6 ماه قبل از ورود به تحقیق ،ومصرف داروهای هورمونی داشته باشند.
معیارهای خروج از مطالعه: 1)در صورت تمایل به مصرف داروهای هورمونی وشیمیایی ومصرف غذا یا گیاهان حاوی استروژن در حین تحقیق از مطالعه خارج میشوند
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
دو گروه از لحاظ تعداد دفعات وشدت گرگرفتگی ،وطول مدت آمنوره همسان میشوند
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، اوین، خیابان تابناک، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، ساختمان شماره 2 طبقه 6
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2010-01-03, ۱۳۸۸/۱۰/۱۳
کد کمیته اخلاق
5695-114-01-87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گرگرفتگی
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عود
مقاطع زمانی اندازهگیری
بصورت هفتگی در طول درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعاتی محقق ساخته
2
شرح متغیر پیامد
تعداد موارد گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته قبل از درمان، هشت هفته حین درمان و 4 هفته بعداز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعاتی محقق ساخته
3
شرح متغیر پیامد
شدت گرگرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
دو هفته قبل از درمان، هشت هفته حین درمان و 4 هفته بعداز درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
فرم اطلاعاتی محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
پایان هر هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
وزنه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یا انیسون : در این گروه افراد روزانه سه کپسول حاوی 330 میلی گرم عصاره انیسون را به مدت 8 هفته صبح ظهر شب استفاده می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه دارو نما: نمونه ها از کپسول های مشابه دارو حاوی 330 میلی گرم پودرنشاسته روزانه 3 بار صبح ظهر شب به مدت 8 هفته استفاده می نمایند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی درمانی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی دانشجوی دوره دکترای تخصصی آموزش بهداشت و فوق لیسانس مامایی
آدرس خیابان
مراکز بهداشت دانشکاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تجقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فرشاد شیرازی
آدرس خیابان
تهران خیابان ولیعصر پایین تر از چهار راه نیایش دانشکده داروسازی شهید بهشتی مرکز تحقیقات علوم دارویی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تجقیقات علوم دارویی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ناهیدی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی فوق لیسانس مامایی و دانشجوی دوره دکترای تخصصی آموزش بهدا
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
ایران تهران بزرگراه شهید چمران اوین خیابان تابناک جنب بیمارستان طالقانی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی ساختمان شماره 2 طبقه 7 دفتر مشاور امور بانوان