بررسی مقایسه ای تاثیر کلیستین استنشاقی و ترکیب کلستین -فسفومایسین استنشاقی در پاسخ به درمان بیماران پنومونی ونتیلاتور با آسینتوباکتر حساس به کلستین
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان الزهرا اصفهان انجام میشود. برای تشخیص پنومونی ونتیلاتور از معیار Clinical Pulmonary Infection Score (CPIS) استفاده میشود(0تا10امتیاز) که برای کمک به تشخیص بالینی پنومونی ونتیلاتور (VAP) نیازمند نمونه کشت از ریه است. Tracheal Aspirate (TA) روشی کم تهاجم، برای نمونه کشت است، که از طریق یک کاتتر استریل مکش نمونه خلط جمع آوری میشود. ظرف حداکثر 48 ساعت که جواب آزمایش کشت نشان دهنده آسینتوباکتر حساس به كلستين است، مطالعه آغاز شده و درمان مروپنم وریدی، کلیستین وریدی، و فسفومایسین استنشاقی یا کلیستین استنشاقی برای بیمار تجویز میشود. معیار اتمام کار: قطع تب، کاهش ترشحات ریه و یا تغییرات رادیوگرافی است. اطلاعات پس از بی نام و نشان شدن در اختیار انالیزگر قرا می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بستری بودن در ICU
سن بین 20 تا 85
تشخیص پنونمونی ونتیلاتور برای بیمار
تشخیص ابتلا به آسینتوباکتر بومانی حساس به كلستين
رضایت بیمار
شرایط عدم ورود:
تشخیصی بیماری همزمان دیگر
شروع درمان آسینتوبکتر
گروههای مداخله
گروه اول کلستین استنشاقی و گروه دوم کلیستین-فسفومایسین استنشاقی که همراه با مروپنم و کلیستین وریدی درمان میشوند. هر گروه شامل 39 بیمار مبتلا به پنومونی ونتیلاتور است که جواب کشت ترشحات تراش آنها آسینتوباکتر بومانی شدیدا مقاوم ذکر شده است.
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز CPIS، شدت بیماری، پاسخ به درمان.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171230038142N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
خسرو توکل
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 9134
آدرس ایمیل
tavakol@nm.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر کلیستین استنشاقی و ترکیب کلستین -فسفومایسین استنشاقی در پاسخ به درمان بیماران پنومونی ونتیلاتور با آسینتوباکتر حساس به کلستین
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کلیستین استنشاقی و ترکیب کلستین -فسفومایسین استنشاقی در پاسخ به درمان بیماران پنومونی ونتیلاتور با آسینتوباکتر حساس به کلستین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بستری بودن در ICU
سن بین 20 تا 85
تشخیص پنونمونی ونتیلاتور برای بیمار
تشخیص ابتلا به آسینتوباکتر بومانی حساس به كلستين
رضایت بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیصی بیماری همزمان دیگر
فوت بیمار قبل از جواب کشت
شروع درمان آسینتوبکتر
سن
از سن 20 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
78
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران ابتدا به صورت نمونه گیری آسان و در دسترس از بخش ICU بیمارستان الزهرا اصفهان انتخاب خواهند شد. سپس به شکل تصادفی، به روش بلوک های جایگزینی به اندازه دو، در یکی از دو گروه تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران در ICU بستری بوده و از روند درمانی سایر گروههای درمانی اطلاعی ندارند و فقط اطلاع از درمان خود دارند و انالیز گر نیز بیماران و محتوای درمانی اشنایی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2019-06-02, ۱۳۹۸/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1398.404
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پنومونی ونتیلاتور
کد ICD-10
J95.851
توصیف کد ICD-10
Ventilator associated pneumonia
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از اتمام درمان و پاسخ به درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شمارش روزهای بستری و دریافت درمان تا رسیدن به پاسخ
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس معیارهای CPIS
3
شرح متغیر پیامد
پاسخ به درمان
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس ملاکmicrobial eradication
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه اول با استفاده از کلستین استنشاقی همراه با مروپنم و کلیستین وریدی درمان میشوند. شامل 39 بیمار مبتلا به پنومونی ونتیلاتور است که جواب کشت ترشحات تراش آنها آسینتوباکتر بومانی شدیدا مقاوم ذکر شده و از بین بیماران مرکز مراقبت ویژه بیمارستان الزهرا انتخاب شدند. شرط اتمام مداخله قطع تب، کاهش ترشحات ریه و یا تغییرات رادیوگرافی میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دوم با استفاده از کلیستین-فسفومایسین استنشاقی همراه با مروپنم و کلیستین وریدی درمان میشوند. شامل 39 بیمار مبتلا به پنومونی ونتیلاتور است که جواب کشت ترشحات تراش آنها آسینتوباکتر بومانی شدیدا مقاوم ذکر شده و از بین بیماران مرکز مراقبت ویژه بیمارستان الزهرا انتخاب شدند. شرط اتمام مداخله قطع تب، کاهش ترشحات ریه و یا تغییرات رادیوگرافی میباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
khalili@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
زیبا فرج زادگان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی.
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
آتوسا حکمی فرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
عفونی
آدرس خیابان
بلوار صفه، بیمارستان الزهرا
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
a.hakamifard@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
دو سال پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دو سال پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پزشکان و متخصصان عفونی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه روش درمانی جدید با روش حاضر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ارسال ایمیل به a.hakamifard@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند