مقایسه تاثیر (کارایی) نالترکسون تزریقی پیوسته رهش (XR-NTX) با نالترکسون خوراکی بر پرهیز از مصرف مواد افیونی در افراد مبتلا به اختلال مصرف اُپیات ها متقاضی ترک پس از سم زدایی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه بازو سه سو کور

شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

تشخیص اصلی (primary) اختلال مصرف اُپیات های غیرقانونی (شامل فقط تریاک، شیره، هرویین و/یا کراک هروئین) متوسط و شدید بر اساس DSM 5 تقاضای داوطلبانه درمان و تمایل به دریافت درمان نگهدارنده با آنتاگونیست تکمیل موفقیت آمیز دوره بازگیری طبی (شامل گزارش شخصی حداقل 7 روز پرهیز از مصرف مواد افیونی، آزمایش تست سریع ادرار منفی از نظر مصرف مورفین، متادون، بوپرنورفین و ترامادول و آزمون چالش آنتاگونیست منفی) سلامت جسمی خوب بر اساس سوابق پزشکی، معاینه فیزیکی و اندازه گیری علایم حیاتی آزمایش هماتولوژی، آزمایش های کارکرد کبدی و کلیوی در دامنه طبیعی در زنان در سنین باروری توافق برای دریافت یک روش مطمئن پیشگیری از بارداری زندگی در شهر تهران داشتن یک عضو خانواده یا همراه که بتواند بر مراجعه منظم و مصرف روزانه داروی مطالعه نظارت داشته باشد نداشتن ناهنجاری شدید در نوار قلب توانایی درک و دادن رضایت آگاهانه مکتوب برای ورود به مطالعه

شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:

آزمون چالش آنتاگونیست مثبت آزمایش مثبت تست ادراری سریع برای مواد افیونی (مورفین) یا داروهای اُپیوییدی (متادون، بوپرنورفین، ترامادول) بیمارانی که تحت درمان نگهدارنده با داروهای اُپیوئیدی (متادون، بوپرنورفین یا اُپیوم تینکچر) هستند تقاضای درمان و تمایل به دریافت درمان نگهدارنده با داروهای آگونیست مانند بوپرنورفین و متادون افراد تحت درمان با داروهای آنتاگونیست اُپیوییدها یا سابقه تزریق نالترکسون پیوسته رهش در 6 ماه گذشته نیاز به دریافت داروهای اُپیوئیدی برای مقاصد طبی نظیر اختلال درد مزمن تشخیص همزمان اختلال مصرف سایر مواد نظیر مواد محرک و داروهای آرامبخش و خواب آور (به جز نیکوتین و کافئین) اختلال مصرف الکل همزمان و افرادی که در حال حاضر نیازمند دریافت مدیریت طبی برای محرومیت از الکل هستند بارداری، شیردهی یا زنان در سنین باروری که قصد بارداری داشته و یا از یک روش پیشگیری از بارداری استفاده نمی کنند داشتن اختلال روانپزشکی ماژور کنترل نشده در زمان مراجعه (شامل اختلالات خلقی همراه با افت عملکرد، اسکیزوفرنیا و.... ) که می تواند با شرکت در مطالعه تداخل کند اختلال جسمی شدید و کنترل نشده بر اساس معاینه پزشک مطالعه و ارزیابی های آزمایشگاهی داشتن بیماری طبی کنترل نشده که می تواند با شرکت در مطالعه تداخل نموده یا به صورت قابل توجهی خطرات طبی شرکت در مطالعه را افزایش دهد. (نظیر فشار خون یا دیابت کنترل نشده) بیماری های شدید جسمی (شامل نارسایی حاد کلیوی، اندوکاردیت و سل) نارسایی کبدی، هپاتیت حاد یا افزایش بیش از سه برابر در آنزیم های کبدی ترومبوسیتوپنی و سابقه اختلالات انعقادی برنامه ریزی برای انجام عمل جراحی در طول دوره مطالعه وضعیت جسمی نامناسب برای تزریق عضلانی ایمن نالترکسون پیوسته رهش، اندکس توده بدنی بیش از 40 (بافت چربی بیش از حد در باسن) یا لاغری شدید وجود بیماری نشان دهنده ایدز (AIDS-indicator disease) حساسیت شناخته شده نالترکسون، پولیمر پولی لاکتاید-کو-گلیکولاید (polylactide-co-glycolide)، آربوکسی متیل سلولز (arboxymethylcellulose) یا سایر اجزای تشکیل دهنده داروی مؤثره و حلال نالترکسون پیوسته رهش تزریقی تمایل جدی به خودکشی یا داشتن سابقه خودکشی در سال گذشته سابقه بیش مصرفی مواد در سال گذشته که منجر به بستری در بیمارستان شده باشد آزادی مشروط یا بودن تحت نظارت قضایی با احتمال بازداشت و زندانی شدن مجدد ناتوانی در فهم پروتکل مطالعه یا پاسخ به ارزیابی ها و نیز عدم برقراری ارتباط مناسب با درمانگران

حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150