مقایسه اثر درمانی پماد حاوی پروبیوتیک در درمان درماتیت آتوپیک کودکان.
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 3 از نوع تصادفی شده کنترل دار و دو سویه کور با گروه های موازی است.در این مطالعه 60 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک به صورت تصادفی با استفاده از نرم افزار Rand List به دو گروه 30 نفره تقسیم خواهند شد.گروه کنترل پماد موضعی پلاسیبو و گروه مداخله پماد حاوی پروبیوتیک را دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه60 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک مراجعه کننده به درمانگاه آلرژی اکبر به صورت تصادفی در دو گروه 30 نفره مداخله (پماد حاوی پروبیوتیک) و 30 نفره کنترل (پماد پلاسیبو) قرار داده خواهند شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه :کودکان 6ماهه تا 5 ساله،کودکان با بیماری از شدت متوسط تا شدید،کودکانی که والدین آنها رضایت آگاهانه کتبی کامل خود را جهت شرکت در این مطالعه اعلام میکنند.شرایط خروج از مطالعه:کودکانی که همزمان بیماری پوستی دیگری داشته باشند،کودکانی که ضایعات پوستی آنها عفونی شده باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت پماد حاوی پروبیوتیک .در گروه مداخله 30 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک، پماد حاوی پروبیوتیک را هر 12 ساعت به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.گروه کنترل: دریافت پماد پلاسیبو.در گروه کنترل 30 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک، پمادحاوی پروبیوتیک را هر 12 ساعت به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.
بررسی اثر کرم پروبیوتیک حاوی باکتری کشته شده در کودکان مبتلا به درماتیت اتوپیک.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر پروبیوتیک در درماتیت آتوپیک.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که شدت بیماری آنهااز خفیف تا متوسط باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که همزمان بیماری پوستی دیگری داشته باشند.
کودکانی که والدین آنها رضایت آگاهانه کتبی کامل خود را جهت شرکت در این مطالعه اعلام نمیکنند.
سن
از سن 6 ماهه تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به روشی ساده با واحد تصادفی سازی فردی و با استفاده از نرم افزار Rand List انجام خواهد شد.این تخصیص توسط فردی مستقل از مطالعه در پاکت مهر وموم شده قرار خواهد گرفت و تا پایان مطالعه پنهان خواهد ماند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد ارزیابی کننده درمان و آنالیز کننده آماری تا پایان مطالعه از تخصیص مداخله مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي مشهد
آدرس خیابان
بیمارستان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195933516
تاریخ تایید
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.796
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت آتوپیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و دو و چهار
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل:دریافت پماد موضعی حاوی پلاسیبو.در گروه مداخله 30 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک ،پماد حاوی پلاسیبو را هر 12 ساعت به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت پماد موضعی حاوی پروبیوتیک.در گروه مداخله 30 کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک ،پماد حاوی پروبیوتیک plantarum lactobacillus را هر 12 ساعت به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.به منظور تهیه ی کرم پروبیوتیک از کشت یک شبه ی باکتریایی سوسپانسیون میکروبی با غلظتCFU/mL 108 تهیه و در محیط کشت MRS به مدت 48 ساعت در دمای 37 درجه انکوبه می گردد.این فرآورده تحت برند تجاری AllVia® حاوی 5 درصد وزنی از پروبیوتیک در پایه ی کرم می باشد. برای تهیه ی کرم، بعد از غیرفعالسازی باکتریایی، رسوب باکتریایی وزن شده و با میزان مشخصی از کرم ترکیب شده و مخلوط می گردد تا در نهایت کرمی حاوی 5 درصد پروبیوتیک بدست آید.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان اکبر
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین موذن
آدرس خیابان
بیمارستان اکبر بلوار کاوه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195933516
تلفن
+98 51 3713 3101
ایمیل
dr.masrour@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نسرین موذن
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد،رو به روی پارک ملت،دانشگاه علوم پزشکی مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195933516
تلفن
+98 51 3713 3101
ایمیل
dr.masrour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر نسرین موذن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ایمونولوژی
آدرس خیابان
مشهد-بلوار فکوری-بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195933516
تلفن
+98 51 3713 3101
ایمیل
moazzenn@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نسرین موذن
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشهد- بلوار فکوری- بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195933516
تلفن
+98 51 3713 3101
ایمیل
moazzenn@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
امیر حسین مسرور نعیمی
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
مشهد-بلوار فکوری- بیمارستان کودکان اکبر
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195933516
تلفن
+98 58 3713 3101
ایمیل
Dr.masrour@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در هر زمان
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه آزاد خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی ندارد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با ایمیل به محقق ،دکتر نسرین موذن 09151034644،moazzenn@mums.ac.ir ،مشهد_خیابان کاوه_بیمارستان اکبر.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست دریافتی بررسی شده سپس اطلاعات جمع آوری شده داده ها، از طریق ایمیل به درخواست کننده طی 1 ماه ارسال میگردد.