مقایسه نتایج بارداری با کاربرد سه نوع پروژسترون در سیکلهای آی وی اف شامل پرولوتکس زیر جلدی ؛ آمپول پروژسترون و شیاف سیکلوژست به منظور حمایت رحم می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی -تصادفی سه گروهی ؛ فاز 4 بر روی 309 نفر از زنان نابارور انجام می شود . تصادفی سازی به یکی از سه گروه درمان با تعداد مساوی بیماران با استفاده از جدول اعداد تصادفی از 1-309 انجام می شود .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی در مرکز ناباروری بیمارستان امام خمینی در تهران در سال ۹۸-۹۹ انجام می شود . بیماران نابارور کاندیدای IVF به ترتیب و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه درمانی با تعداد مساوی از بیماران تقسیم می شوند و به ترتیب پروژسترون عضلانی ، شیاف واژینال سیکلوژست و پرولوتکس زیر جلدی دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان نابارور با سنین 18-42 سال ؛ BMI(نسبت وزن به مجذور قد کمتر از 30)و سابقه داشتن کمتر از سه سیکل آی وی اف از موارد ورود به مطالعه می باشد.موارد وجود فیبروم؛ اندومتریوز شدید ؛ هیدروسالپنکس و بیماری های زمینه ای از موارد عدم ورود به مطالعه می باشند .
گروههای مداخله
جهت انتقال جنین فریز در روز دوم قاعدگی قرص استرادیول والرات 2 میلی گرم سه بار در روز به مدت 9 روز داده می شود و در صورت وجود آندومتر با ضخامت بیشتر از 7 میلی متردر گروه اول آمپول پروژسترون 100 میلی گرم روزانه ؛ در گروه دوم شیاف سیکلوژست واژینال 400 میلی گرم دو بار در روز و در گروه سوم آمپول پرولوتکس 25 میلی گرم روزانه ؛ زیر جلدی تا 12 هفته بارداری تجویز می شود .
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی بالینی؛ پیامد اصلی مطالعه می باشد .
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20141217020351N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-06, ۱۳۹۹/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6658 1616
آدرس ایمیل
etehraninejad@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-06, ۱۳۹۸/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-05, ۱۳۹۹/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج بارداری در سیکل های آی وی اف با ساپورت فاز لوتئال باپروژسترون، پرولوتکس و سیکلوژست در مرکز ناباروری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی نتایج بارداری در سیکل های آی وی اف با حمایت رحمی با پروژسترون، پرولوتکس و یاسیکلوژست در مرکز ناباروری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمهای نابارور ۱۸ تا ۴۲ ساله
BMI کمتر از 30
داشتن کمتر از سه سیکل آی وی اف
FSH کمتر از 15 واحد/لیتر
استرادیول کمتر از 80 پیکوگرم /میلی لیتر
داشتن حفره رحم طبیعی در هیسترسکوپی، سونوهیستوگرام یا هیستروسالپنگوگرام اخیر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فیبروئیدهای اینترامورال تغییر شکل دهنده حفره رحم
اندومتریوز مرحله سه و چهار
هیدروسالپنکس
سابقه پاسخ ضعیف به درمان
سقط خود به خودی
بیماری آدرنال
بیماری تیروئید
بیماریهای ترومبوامبولیک
سن
از سن 18 ساله تا سن 42 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
309
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به یکی از سه گروه درمان با تعداد مساوی بیماران با استفاده از جدول اعدادتصادفی انجام می شود ؛ به ترتیبی که از بالا به پایین جدول نگاه می کنیم و بیماران بطور تصادفی و به ترتیب جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه می شوند ؛ بطوری که محقق بر روی یکی از اعداد دست می گذارد و سپس در جهت تعیین شده حرکت کرده و اعداد را ثبت و به گروههای مختلف تخصیص می دهد. بیماران گروه اول(1-100) ،گروه دوم (101-200 )و گروه سوم( 201-309 )به ترتیب، پروژسترون، سیکلوژست و پرولوتکس دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران ، طبقه ششم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۵۳۷۶۱-۱۴۱۷۶
تاریخ تایید
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.1024
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انواع ناباروری زنان
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ده هفته پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و سونوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سقط
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و سونوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی خارج از رحم
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 هفته پس از انتقال جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون و سونوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه اول؛ جهت انتقال جنین فریز در روز دوم قاعدگی قرص استرادیول والرات 2 میلی گرم سه بار در روز به مدت 9 روز داده می شود و در صورت وجود آندومتر با ضخامت بیشتر از 7 میلی متر ،آمپول پروژسترون 100 میلی گرم روزانه تا 12 هفته بارداری تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم؛ جهت انتقال جنین فریز در روز دوم قاعدگی قرص استرادیول والرات 2 میلی گرم سه بار در روز به مدت 9 روز داده می شود و در صورت وجود آندومتر با ضخامت بیشتر از 7 میلی متر ،شیاف سیکلوژست 400 میلی گرم دو بار در روز تا 12 هفته بارداری تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه سوم؛ جهت انتقال جنین فریز در روز دوم قاعدگی قرص استرادیول والرات 2 میلی گرم سه بار در روز به مدت 9 روز داده می شود و در صورت وجود آندومتر با ضخامت بیشتر از 7 میلی متر ،آمپول پرولوتکس 25 میلی گرم روزانه ، زیر جلدی تا 12 هفته بارداری تجویز می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی ؛ درمانگاه ناباروری ولیعصر
نام کامل فرد مسوول
انسیه شاهرخ تهرانی نژاد
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ مجتمع بیمارستانی امام خمینی ؛ درمانگاه ناباروری ولی عصر .
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6693 9320
ایمیل
eshtehrani@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه 6 معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی تهران.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۵۳۷۶۱-۱۴۱۷۶
تلفن
+98 21 8163 3691
ایمیل
m.sahraian@sina.tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مائده احمدی دستجردی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ مجتمع بیمارستانی امام خمینی ؛ درمانگاه ناباروری ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6693 9320
ایمیل
dr.maedeh_ahmadi@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
مائده احمدی دستجردی
موقعیت شغلی
فلوشیپ ناباروری
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ مجتمع بیمارستانی امام خمینی ؛ درمانگاه ناباروری ولی عصر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6693 9320
ایمیل
dr.maedeh_ahmadi@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
فدیه حق اللهی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
بلوار کشاورز؛ مجتمع بیمارستانی امام خمینی ؛ مرکز تحقیقات بهداشت باروری.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1616
ایمیل
fedyeh_hagh@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست