مقایسه تاثیر قرص پروبیوتیک با دهانشویه فلوراید بر جمعیت میکروبی بزاق در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
طراحی
75 بیمار تحت درمان ارتودنسی ثابت مراجعه کننده به کلینیک دانشکده دندانپزشکی مشهد انتخاب خواهند شد. در این کارآزمایی بالینی دو سو کور شده، بیماران به روش نمونه گیری آسان، به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند. بیماران لاکتوگام، پلاسیبو و دهانشویه فلوراید را به مدت 3 هفته دریافت خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 14 تا 18 سال؛ عدم داشتن بیماری سیستمیک؛ عدم مصرف داروی آنتی بیوتیک و پروبیوتیک؛ بیمار از نظر ریسک پوسیدگی در میانه طیف باشد و حتی الامکان ریسک پوسیدگی در وی بسیار زیاد نباشد و بهداشت دهانی مطلوبی داشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: ابتلا به دنتینوجنسیس ایمپرفکتا؛ ابتلا به انملوجنسیس ایمپرفکتا؛ ابتلا به بیماری های متابولیک خاص؛ ابتلا به پورخوری عصبی؛ ابتلا به بیاشتهایی عصبی؛ داشتن حساسیت به داروی پروبیوتیک.
گروههای مداخله
گروه مداخله قرص های مکیدنی لاکتوگام ساخت شرکت زیست تخمیر که حاوی لاکتوباسیلوس سالیواریوس می باشد را به مدت سه هفته دریافت خواهند نمود. گروه کنترل اول قرص مکیدنی پلاسبو فاقد تک سویه لاکتوباسیلوس سالیواریوس را به مدت سه هفته دریافت خواهند نمود. گروه کنترل دوم دهانشویه فلوراید را به مدت سه هفته دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه قدرت بافرینگ بزاق، جمعیت استرپتوکوک موتانس و لاکتوباسیلوس بین سه گروه.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200203046363N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-02, ۱۳۹۸/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امیررضا فرجی عراقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3884 1674
آدرس ایمیل
farajiar931@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه تاثیر قرص پروبیوتیک با دهانشویه فلوراید بر جمعیت میکروبی بزاق در بیماران تحت درمان ارتودنسی ثابت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر قرص پروبیوتیک بر جمعیت میکروبی بزاق در بیماران ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 14 تا 18 سال
عدم داشتن بیماری سیستمیک
عدم مصرف داروی آنتی بیوتیک و پروبیوتیک
بیمار از نظر ریسک پوسیدگی در میانه طیف باشد و حتی الامکان ریسک پوسیدگی در وی بسیار زیاد نباشد و بهداشت دهانی مطلوبی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دنتینوجنسیس ایمپرفکتا
ابتلا به انملوجنسیس ایمپرفکتا
ابتلا به بیماری های متابولیک خاص
ابتلا به پورخوری عصبی
ابتلا به بیاشتهایی عصبی
داشتن حساسیت به داروی پروبیوتیک
سن
از سن 14 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با روش آسان انتخاب و با اندازه بلوک های 2، 4 و 6 تایی بطور تصادفی به 3 گروه 25 نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری نرم افزار تجزیه و تحلیل آماری SAS تعیین خواهد نمود. پاکت های مات در بسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. به این صورت که به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به یک گروه مداخله و دو گروه کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیمارانی که به بخش ارتودنسی دانشکده دندانپزشکی مشهد مراجعه می کنند انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کور شده که از پاکت های مات در بسته برای پنهان سازی استفاده خواهد شد. مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2020-01-01, ۱۳۹۸/۱۰/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.DENTISTRY.REC.1398.116
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ارتودنسی
کد ICD-10
Z46.5
توصیف کد ICD-10
Fitting and adjustment of ileostomy and other intestinal appliances
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قدرت بافرینگ بزاق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه pH meter
2
شرح متغیر پیامد
جمعیت استرپتوکوک موتانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش شمارش میکروبی
3
شرح متغیر پیامد
جمعیت لاکتوباسیلوس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 3 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش شمارش میکروبی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله قرص های مکیدنی لاکتوگام ساخت شرکت زیست تخمیر که حاوی لاکتوباسیلوس سالیواریوس می باشد را به مدت سه هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل اول قرص مکیدنی پلاسبو فاقد تک سویه لاکتوباسیلوس سالیواریوس ساخت شرکت زیست تخمیر را به مدت سه هفته دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل دوم دهانشویه فلوراید را به مدت سه هفته دریافت خواهند نمود.