بررسی تاثیرمکمل ویتامین A خوراکی در درمان گاستروآنتریت حاد در
کودکان(5-1 سال)
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی یک سو کور است. جامعه پژوهش شامل کلیه بیماران مراجعه کننده به بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه خواهد بود. تعداد 50 نفر از بیماران واجد شرایط به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل گمارده می شوند
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بیمارستان محمد کرمانشاهی شهر کرمانشاه انجام خواهد شد یک سو کور است به این صورت که در این مطالعه آنالیز کننده داده ها نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده است. هر دو گروه میزان برابری دارو و دارونما دریافت خواهند کرد و نتایج به دست آمده باهم مقایسه می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 1 تا 5 سال؛ کودکان مبتلا به اسهال و استفراغ حاد
معیارهای از خروج مطالعه: بیماران با نقص سیستم ایمنی و بیماران مبتلا به حساسیت به پروتئین گاوی و لاکتوز؛ بیماران مبتلا به اسهال مزمن و اسهال ناشی از بیماری ها (سلياك – سيستيك فيبروزيس و ...)؛ بیماران مبتلا به اسهال ناشي از مصرف دارو؛ بیماران با سوء تغذیه متوسط و شدید
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان روتین، 25 هزار واحد پرل ویتامین A خوراكي به صورت دوبار در روز به مدت 4 روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل علاوه بر درمان روتین 25 هزار واحد آب مقطر (پلاسبو) کپسول های خوراکی به صورت دوبار روز به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد اپیزودهای استفراغ کردن؛ تعداد اپیزودهای اسهال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130812014333N140
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-23, ۱۳۹۸/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فیض اله فروغی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1821 4653
آدرس ایمیل
fforoughi@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-29, ۱۳۹۹/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین A خوراکی در درمان گاستروآنتریت حاد در کودکان(5-1 سال)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین A خوراکی در درمان اسهال و استفراغ حاد در کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 1 تا 5 سال
کودکان مبتلا به اسهال و استفراغ حاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با نقص سیستم ایمنی و بیماران مبتلا به حساسیت به پروتئین گاوی و لاکتوز
بیماران مبتلا به اسهال مزمن و اسهال ناشی از بیماری ها (سلياك – سيستيك فيبروزيس و ...)
بیماران مبتلا به اسهال ناشي از مصرف دارو
بیماران با سوء تغذیه متوسط و شدید
سن
از سن 1 ساله تا سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران به دو گروه 25 نفری تقسیم می شوند. به هر بیمار بر اساس جدول اعداد تصادفی کد 4 رقمی تخصیص داده میشود بر اساس عدد سمت راست کد بیماران به دو گروه تقسیم میشوند بیمارانی که رقم اخر سمت راست ان ها 0،2،4،6،8باشد در گروه مداخله و بیمارانی که رقم اخر سمت راست انها 1،3،5،7،9باشددر گروه کنترل قرار میگیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه آنالیز کننده داده ها نسبت به تخصیص گروه های مطالعه کور نگه داشته شده است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی ساختمان شماره 2 دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1398.1054
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
گاستروانتریت حاد
کد ICD-10
K52.9
توصیف کد ICD-10
Noninfective gastroenteritis and colitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد اپیزودهای استفراغ کردن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس مشاهده پزشک و پرسش از بیمار
2
شرح متغیر پیامد
تعداد اپیزودهای اسهال
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و پایان مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان روتین، 25 هزار واحد پرل ویتامین A خوراكي به صورت دوبار در روز به مدت 4 روز دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل علاوه بر درمان روتین 25 هزار واحد آب مقطر (پلاسبو) کپسول های خوراکی به صورت دوبار روز به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محمد کرمانشاهی
نام کامل فرد مسوول
محمدصالح کامرانی
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
mitra_hemmati@Yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تلفن
+98 83 3836 0014
ایمیل
fnajafi@kums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد صالح کامرانی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
mitra_hemmati@Yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر میترا همتی
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
mitra_hemmati@Yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمد صالح کامرانی
موقعیت شغلی
دستیار کودکان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
چهارراه هلال احمر، بیمارستان محمد کرمانشاهی
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6713733135
تلفن
+98 83 3721 8202
ایمیل
mitra_hemmati@Yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامدهای اصلی بعد از پایان مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
4 ماه
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
در صورت تقاضا، نتایج مطالعه در دسترس دیگر محققان دانشگاهی قرار خواهد گرفت
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های جمع آوری شده محرمانه است و در اختیار افراد دیگری قرار داده نمی شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دریافت مستندات به مسئول به روز رسانی ایمیل ارسال شود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
در یک بازه زمانی 15 روزه، مستندات از طریق ایمیل ارسال خواهد شد