مقایسه اثربخشی داروی گیاهی ممورال و دارونما بر روی بهبود عملکردهای شناختی بیماران مبتلا به آلزایمر

تعیین تاثیر داروی گیاهی ممورال بر روی بهبودی عملکرد های شناختی در بیماران مبتلا به آلزایمر

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی طراحی شده با 90 بیمار، دوسویه کور، تصادفی شده، فاز 3

بیمارانی که به بیمارستان امام رضا (ع)مراجعه می کنند و تشخیص بیماری آلزایمر با روش های تصویر برداری و آزمایشگاهی در آنها تایید می شود،مورد بررسی قرار می گیرند. سپس بیماران بصورت تصادفی با روش simple randomization به دو گروه تقسیم می شوند. به اینصورت که بیماران بر اساس ترتیب مراجعه کدگذاری می شوند و بیمارانی که کد آنها فرد یا زوج است بدون اطلاع فرد تحویل دهنده دارو و خود بیمار به صورت یک در میان در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند. مجری داروها را در پاکت دربسته که فقط روی آن کد و نام بیمار نوشته شده به فرد تحویل دهنده دارو می دهد.مطالعه دوسویه کور است بنابراین مجری و بیمار کورسازی میشوند.

معیارهای ورود: بیمارانی که بیماری الزایمر بر اساس نتایج تصویربرداری و آزمایشگاهی تشخیص داده شده است. معیارهای عدم ورود: بیمارانی که به بیماری دیگری نظیر سایر انواع دمانس که بالقوه بیماری الزایمر را تقلید می کنند مبتلا هستند؛ بیمارانی که منعی برای دریافت دارو داشته باشند مانند بارداری؛ بیمارانی که داروی دیگری جهت درمان الزایمر دریافت کرده اند.

گروه مداخله روزانه دو عدد کپسول ممورال (محصول شرکت گل دارو) به همراه دو عدد دونپزیل با دوز 5 میلی گرم دریافت می کنند. گروه کنترل دو عدد داروی دونپزیل با دوز 5 میلی گرم به همراه کپسول پلاسبو (نشاسته ذرت) دریافت می کنند.

عملکرد شناختی براساس پرسشنامه آزمون شناختی آدنبروک

بیماران بصورت تصادفی با روش simple randomization به دو گروه تقسیم می شوند. به اینصورت که بیماران بر اساس ترتیب مراجعه کدگذاری می شوند و بیمارانی که کد آنها فرد یا زوج است بدون اطلاع فرد تحویل دهنده دارو و خود بیمار به صورت یک در میان در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.

مجری داروها را در پاکت دربسته که فقط روی آن کد و نام بیمار نوشته شده به فرد تحویل دهنده دارو می دهد. فرد تحویل دهنده از محتوای پاکت بی اطلاع است و بیمار هم از نام دارو مطلع نیست.