چکیده پروتکل

چکیده
کلیه بیماران واجد شرایط با در نظر گرفتن شرایط ورود و خروج که نیاز به CT اسکن شکم و یا شکم لگن دارند وارد مطالعه می‌شوند. بیماران به صورت تصادفی در دو گروه A یا B قرار می‌گیرند. اطلاعات اولیه بیماران در پرسشنامه شماره 1 ثبت می گردد که پرسشنامه 1-A مربوط به بیماران گروه ویزیپک و پرسشنامه 1-B مربوط به بیماران گروه اولتراویست می باشد. سپس بیمار آماده تزریق می شود. ماده کنتراست طبق پروتکل شناخته شده cc 150ماده کنتراست که بصورت دو ویال cc 50 از هر نوع دارو[اولتراویست (Iopromide) و یا ویزپیک(Iodixanol)] با غلظتmgI/ml 300 می باشد، داخل انژکتور وارد و تزریق توسط انژکتور صورت می گیرد. تزریق توسط آنژکتور صورت گرفته و فشار هنگام تزریق با دستگاه آنژکتور محاسبه شده و در جدول شماره 1 ثبت می شود. و تصاویر 60 ثانیه پس از تزریق تهیه میشود. عوارض جانبی هنگام تزریق تا یک ساعت پس از تزریق به عوارض جانبی زودرس می باشد . از بیمار سوال شده و در یک ساعت که بیمار تحت نظر قرار می گیرد در پرسشنامه شماره 2 ثبت می شود. سپس به بیمار در ارتباط با عوارض احتمالی جانبی در طی یک هفته آینده توضیح داده میشود و پس از یک هفته یک پرسنل مخصوص با استفاده از شماره تلفن ثبت شده در پرسشنامه شماره 1 با بیمار تماس گرفته و عوارض جانبی احتمالی دیررس را سوال نموده و در پرسشنامه شماره 3 ثبت می شود. (در گروه A و B). پس از پایان CT اسکن از دو هر بیمار Contrast enhacement 60 ثانیه که پس از تزریق در سه ناحیه کبد، آئورت و پورت اندازه گیری شده و ارقام در جدول شماره 2 (در گروه A و B) ثبت می شود. این مطالعه از نوع Randomized Clinical Trial می باشد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138904144316N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2011-01-08, ۱۳۸۹/۱۰/۱۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2011-01-08, ۱۳۸۹/۱۰/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده قره خانلو
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1264 0064
آدرس ایمیل
f_gharekhanloo@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-09-23, ۱۳۸۸/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-05-22, ۱۳۸۹/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثرات و عوارض جانبی ویزیپک (visi paque) و اولتراویست Ultlavist در CT اسکن با تزریق
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثرات و عوارض جانبی ویزیپک (visi paque) و اولتراویست Ultlavist در CT اسکن با تزریق
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود به مطالعه: کلیه بیماران مراجعه کننده به بخش CTاسکن بیمارستان بعثت که نیاز به CTاسکن با تزریق شکم یا شکم لگن دارند. شرایط خروج از مطالعه: - بیماری زمینه‌ای دیابت - بیماری زمینه‌ای کلیوی - بیماری مهم زمینه‌ای که باعث علائم GI زمینه‌ای در بیمار باشد - سابقه حساسیت دارویی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6514845411
تاریخ تایید
2010-03-09, ۱۳۸۸/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
253/3/54/16/p

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
كليه بيماران مراجعه كننده جهت سيتي اسكن شكم و لگن
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افزايش كنتراست انهنسمنت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
60 ثانيه پس از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دانسيتومتري با دستگاه سيتي اسكن

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبي ناشي از تزريق
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا يك هفته پس از تزريق
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ثبت در پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تزريق ماده حاجب اولتراويستmgI/ml 300
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
تزريق ماده حاجب ويزيپك mgI/ml 300
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش راديولوژي بيمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
دكتر قره خانلو
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر قلعه ايها
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر قره خانلو
موقعیت شغلی
هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 1264 0064
فکس
+98 81 1264 0064
ایمیل
f_gharekhanloo@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر قره خانلو
موقعیت شغلی
هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 1264 0064
فکس
+98 81 1264 0064
ایمیل
f_gharekhanloo@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي همدان
نام کامل فرد مسوول
دكتر قره خانلو
موقعیت شغلی
هيئت علمي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بيمارستان بعثت
شهر
همدان
کد پستی
6514845411
تلفن
+98 81 1264 0064
فکس
+98 81 1264 0064
ایمیل
f_gharekhanloo@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...