بررسی اثر ایمونوگلوبولین وریدی در زردی ناشی از بیماری همولیتیک ایزوایمیون نوزادی در
بیمارستان مطهری ارومیه
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور دارای گروه کنترل با حجم 76 نوزاد در سه گروه برابر
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور نوازدان دارای زردی در بخش نوزادان بیمارستان شهید مطهری ارومیه در سه گروه وارد مطالعه شدند.گروه اول (گروه پروفیلاکسی)، گروه دوم (گروه درمانی) و گروه سوم (گروه شاهد) بود. روش تخصیص تصادفی با کمک سایت راندمایزر بود. طول مدت بستری، طول مدت فتوتراپی، نیاز به تعویض خون، بیلی روبین و هموگلوبولین مورد بررسی قرار گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: رضایت آگاهانه والدین، نوزادان دارای زردی. معیار عدم ورود: نوزادان با وزن زیر 2500 گرم
گروههای مداخله
گروه اول (گروه پروفیلاکسی با IVIG با دوز g/kg 5/0 0در عرض 4 ساعت )، گروه دوم (گروه درمانی بابا IVIG با دوز g/kg 5/0 0در عرض 12 ساعت ) و گروه سوم (گروه شاهد)
متغیرهای پیامد اصلی
طول مدت بستری، طول مدت فتوتراپی، نیاز به تعویض خون، بیلی روبین، هموگلوبولین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171218037936N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
كامران دهقان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3365 4154
آدرس ایمیل
dehghan.k@umsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-22, ۱۳۹۸/۰۱/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-01, ۱۳۹۸/۰۲/۱۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-24, ۱۳۹۸/۰۸/۰۲
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-10-24, ۱۳۹۸/۰۸/۰۲
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ایمونوگلوبولین وریدی در زردی ناشی از بیماری همولیتیک ایزوایمیون نوزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ایمونوگلوبولین وریدی در زردی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان دارای زردی
رضایت آگاهانه والدین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان با وزن زیر 2500 گرم
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
76
حجم نمونه تحقق یافته:
76
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه کلیه بیماران واجد شرایط، با کمک توالی اعداد تصادفی استخراج شده از کامپیوتر (از طریق وبسایت www.randomization.com) و به شیوه تصادفی سازی ساده به سه گروه مطالعه اختصاص یافتند. اعداد تصادفی حاصل و در واقع اختصاص یافتن بیماران به گروه ها با کمک پاکت نامه های مهر و موم شده پنهان سازی شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه مراقب بالینی و انالیز آماری از تخصیص نوزادان به گروه ها ی مطالعه آگاهی نداشتند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.USMU.REC.1398.030
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
زردی نوزادان
کد ICD-10
P58.8
توصیف کد ICD-10
Neonatal jaundice due to other specified excessive hemolysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طول مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
مدت زمانی که نوزاد در بیمارستان بستری می باشد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت فتوتراپی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فتوتراپی
3
شرح متغیر پیامد
تعویض خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
یکبار در زمان ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
بر حسب اطلاعات پرونده
4
شرح متغیر پیامد
بیلی روبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت یکبارتا 4 بار اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
5
شرح متغیر پیامد
هموگلوبولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر 12 ساعت یکبارتا 4 بار اندازه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری خون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1:گروه اول (گروه پروفیلاکسی) نوزادانی که در بدو بستری IVIG با دوز g/kg 5/0در عرض 4 ساعت تزریق شد. IVIG مورد استفاده در مطالعه با نام تجاری انتراتکت تولد شرکت بیوتست آلمان که محلول های 5% ( g/l50) که هر یک سی سی حاوی 50 میلی گرم ایمونوگلوبولین میباشد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:گروه دوم (گروه درمانی) نوزادانی که در صورت عدم کنترل و پیشرفت زردی (همولیز) که با افزایش عدد بیلی روبین علیرغم فتوتراپی و کاهش هموگلوبین مشخص شد، بر اساس نوموگرام بوتانی با نزدیک شدن به عدد تعویض خون (در محدوده gr/dl 3 مانده به عدد تعویض خون) یک دوزIVIG با دوز g/kg 5/0تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه کنترل:گروه سوم (گروه شاهد) نوزادانی که فتوتراپی استاندارد (فتوتراپی Intensive) شروع شد. در صورت عدم کنترل پیشرفت زردی در گروه اول ودوم، دوز دوم IVIG با همان مقدار g/kg5/0 به فاصله 12 ساعت از دوز قبلی تزریق شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مطهری
نام کامل فرد مسوول
کامران دهقان
آدرس خیابان
ارومیه ، بلوار رسالت ، کوی اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تلفن
+98 44 3223 4897
ایمیل
dehghan.k@umsu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
نام کامل فرد مسوول
دکتر ايرج محبي
آدرس خیابان
استان آذربایجان غربی - ارومیه - بلوار رسالت - کوی اورژانس - دانشگاه علوم پزشکی ارومیه