تعیین تاثیر ممانتین بر اختلالات شناختی پس از درمان الکتروشوک در سالمندان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی
طراحی
مطالعه بصورت کارآزمایی بالینی دو سو کور اجرا خواهد شد. پیش از شروع دریافت دارو و شروع جلسات ECT، پرسشنامه های اطلاعات دموگرافیک و افسردگی (GDS) توسط بیمار تکمیل شده و تست Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) نیز کامل خواهد گردید. بیماران به صورت رندوم مورد تجویز داروی ممانتین یا دارونمای آن قرار خواهند. 24 ساعت پس از پایان آخرین جلسه ECT، بیماران مجددا تحت ارزیابی از نظر تست Addenbrooke's Cognitive Examination (ACE) و GDS و چک لیست عوارض دارویی قرار خواهند گرفت و نتایج حاصل از تست ها مورد آنالیز آماری قرار خواهد گرفت.
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. همچنین جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به اختلال افسردگی عمده
وجود اندیکاسیون بالینی انجام درمان با الکترو شوک
عدم تشخیص دمانس و دلیریوم
عدم سابقه بیماری عمده محور یک(اسکیزوفرنی یا اختلال اسکیزو-افکتیو، اختلال دوقطبی I و II)
عدم منع مدیکال برای انجام ECT
گروههای مداخله
گروه مداخله علاوه بر درمان الکتروشوک از 24 ساعت قبل از شروع اولین جلسه درمان تا 24 ساعت بعد از آخرین جلسه داروی ممانتین با دوز 10 میلی گرم دریافت می کند و گروه کنترل در این زمان پلاسبو می گیرد
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شناخت بر اساس نمره پرسشنامه شناختی آدنبروک
نمره افسردگی بر اساس نمره مقیاس افسردگی سالمندان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151122025191N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-17, ۱۳۹۹/۰۶/۲۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-17, ۱۳۹۹/۰۶/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-17, ۱۳۹۹/۰۶/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهنام شریعتی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2331
آدرس ایمیل
shariati.b@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-22, ۱۳۹۹/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-19, ۱۳۹۹/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ممانتین بر اختلالات شناختی پس از ECT در سالمندان مبتلا به اختلال افسردگی اساسی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با پلاسبو دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ممانتین بر شناخت پس از الکتروشوک در سالمندان مبتلا به افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به اختلال افسردگی عمده
وجود اندیکاسیون بالینی انجام درمان با الکترو شوک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص دمانس
تشخیص دلیریوم
سابقه بیماری عمده محور یک(اسکیزوفرنی یا اختلال اسکیزو-افکتیو، اختلال دوقطبی I و II) ا
منع مدیکال برای انجام ECT
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
Random Allocation در این مطالعه با استفاده از روش Balance Block Randomization و بر اساس بلوک های چهارتایی انجام خواهد شد. همچنین جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت انجام Concealment جدول در اختیار فردی بجز مصاحبه کننده و ارزیاب قرار می گیرد و نامبرده شماره مورد نظر را بر قوطی ها درج می کند و ارزیاب از این که هر شماره متعلق به کدام گروه است کاملا بی اطلاع است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
جلال آل احمد. خیایبان آرش مهر. کوچه 28 پلاک 28
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445713363
تاریخ تایید
2020-09-02, ۱۳۹۹/۰۶/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1399.376
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال افسردگی عمده
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کسب شده در تست Addenbrooke's Cognitive Examination
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت پس از شروع درمان الکتروشوک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ارزیابی شناختی آدنبروک 2
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: از یک روز پیش از شروع جلسات دریافت ECT، قرص ممانتین را با دوز mg/day10 دریافت کرده که تا آخرین جلسه ECT بیمار ادامه پیدا خواهد کرد. هر بیمار بین 6 تا 8 جلسه ECT خواهد داشت که طبق پروتوکل ECT، شوک بصورت دوطرفه (بای تمپورال) با توان ۳۵% شروع شده و حداقل تشنج مورد نیاز ۲۵ ثانیه خواهد بود و در صورت عدم رسیدن به این زمان با نظر متخصص بیهوشی در همان جلسه تکرار خواهد شد. فاصله جلسات ECT یک روز درمیان بوده و هر جلسه بر اساس میزان تشنج جلسه قبل ۱۰ تا ۱۵ درصد به انرژی اضافه شده تا در نهایت به ۱۰۰ درصد انرژی برسد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: از یک روز پیش از شروع جلسات دریافت ECT، قرص پلاسبو را دریافت کرده که تا آخرین جلسه ECT بیمار ادامه پیدا خواهد کرد. هر بیمار بین 6 تا 8 جلسه ECT خواهد داشت که طبق پروتوکل ECT، شوک بصورت دوطرفه (بای تمپورال) با توان ۳۵% شروع شده و حداقل تشنج مورد نیاز ۲۵ ثانیه خواهد بود و در صورت عدم رسیدن به این زمان با نظر متخصص بیهوشی در همان جلسه تکرار خواهد شد. فاصله جلسات ECT یک روز درمیان بوده و هر جلسه بر اساس میزان تشنج جلسه قبل ۱۰ تا ۱۵ درصد به انرژی اضافه شده تا در نهایت به ۱۰۰ درصد انرژی برسد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع آموزشی ،پژوهشی، درمانی حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
بهنام شریعتی
آدرس خیابان
ران - ستارخان - خ. نیایش - نبش خیابان منصوری - بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 6435 2331
ایمیل
behnamshariatimd@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید عباس متولیان
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت جنب برج میلاد، دانشگاه علوم پزشکی ایران، طبقه پنجم ستاد مرکزی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14665-354
تلفن
+98 21 8670 1000
ایمیل
PR@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟