تعیین تاثیر آرامسازی بر افسردگی و اضطراب مادران کودکان مبتلا به فلج مغزی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل ، با گروه های موازی، یکسویه کور، تصادفی شده به روش تصادفی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه برای جمع آوری داده ها از یک پرسشنامه جمعیت شناسی و مقیاس افسردگی ، اضطراب و استرس DASS-21 استفاده می شود، محل انجام مطالعه و نمونه گیری مراکز توانبخشی شهرستان ارومیه می باشد،جهت کور کردن مطالعه برای مراحل نمونه گیری ، تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل ، اجرای مداخله و جمع آوری داده ها قبل و بعد از مطالعه از دو نفر روانشناس بالینی آموزش دیده با مدرک کارشناس ارشد روانشناسی بالینی استفاده می شود . بدین ترتیب محقق اصلی و آنالیز کننده در این مطالعه کور می شوند. آنها از گروه بندی بی اطلاع هستند. گروه ها به صورت A و B در اختیار آنان قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:مادران دارای کودک مبتلابه فلج مغزی ۶ ماهه یا بیشتر
-نمره مقياس افسردگی ,اضطراب , استرس DASS در مادران :الف-نمره شدت افسردگی بین 10 تا 28 باشد. وب-نمره شدت اضطراب بین ۸ تا 20 باشد
-علاقمند به شرکت در مطالعه باشد.
-توانایی درک زبان فارسی
شرایط عدم ورود: -وجود بیماری مزمن یا صعب العلاج در یکی از اعضای خانواده
- وارد شدن استرس روحي شديد در یک سال اخير.
-بیکاری یا اعتیاد همسر
-سابقه ابتلا به اضطراب شديد ، افسردگي اساسي و يا اختلالات رواني ديگر قبل از تشخیص فلج مغزی در کودک
گروههای مداخله
گروه مداخله: 30 مادر دارای فرزند فلج مغزی ،شش هفته آرام سازی در منزل
گروه کنترل: 30 مادر دارای فرزند فلج مغزی ،بدون مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
سطح افسردگی مادران دارای فرزند مبتلا به فلج مغزی بر اساس مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس DASS-21
سطح اضطراب مادران دارای فرزند مبتلا به فلج مغزی بر اساس مقیاس افسردگی، اضطراب و استرس DASS-21
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200211046457N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم شهری فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3336 9416
آدرس ایمیل
m.shahrifar@iaurmia.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-02, ۱۳۹۹/۰۴/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-21, ۱۳۹۹/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر آرامسازی بر افسردگی و اضطراب مادران کودکان مبتلا به فلج مغزی - یک مطالعه کارآزمایی بالینی یکسو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر آرامسازی بر افسردگی و اضطراب مادران کودکان مبتلا به فلج مغزی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مادران دارای کودک مبتلابه فلج مغزی ۶ ماهه یا بیشتر
پس از پاسخگويي به مقياس افسردگی ,اضطراب , استرس DASS :الف-نمره شدت افسردگی بین 10 تا 28 باشد. وب-نمره شدت اضطراب بین ۸ تا 20 باشد
علاقمند به شرکت در مطالعه باشد.
توانایی درک زبان فارسی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- وجود بیماری مزمن یا صعب العلاج در یکی از اعضای خانواده
2- وارد شدن استرس روحي شديد ( مرگ عزيزان ، بيماري صعبالعلاج , طلاق و ... ) در یک سال اخير.
3- بیکاری یا اعتیاد همسر
4- سابقه ابتلا به اضطراب شديد ، افسردگي اساسي ، اعتیاد و يا اختلالات رواني ديگر در مادر
5- استفاده مستمر از داروهای روانپزشکی و یا داروهای موثر بر وضعیت روانی
سن
از سن 15 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها از ميان مادران کودکان مبتلا به فلج مغزی مراجعه کننده به مراکز روزانه توانبخشی وابسته به اداره بهزیستی که واجد شرايط ورود به مطالعه باشند و رضايت خود را ابراز نمایند، انتخاب شده و سپس به روش تصادفي ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسيم می گردند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت کور کردن مطالعه برای مراحل نمونه گیری ، تخصیص تصادفی نمونه ها به دو گروه مداخله و کنترل ، اجرای مداخله و جمع آوری داده ها قبل و بعد از مطالعه از دو نفر روانشناس بالینی آموزش دیده با مدرک کارشناس ارشد روانشناسی بالینی استفاده می شود . بدین ترتیب محقق اصلی و آنالیز کننده در این مطالعه کور می شوند. آنها از گروه بندی بی اطلاع هستند. گروه ها به صورت A و B در اختیار آنان قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش در دانشگاه آزاد اسلامی واحد ارومیه
آدرس خیابان
کیلومتر دو جاده فرودگاه، دانشگاه آزاد اسلامی ارومیه، مجتمع آیت الله رفسنجانی
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
57169-63896
تاریخ تایید
2018-11-05, ۱۳۹۷/۰۸/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.IAU.URMIA.REC.1397.011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افسردگی
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Major depressive disorder, single episode
2
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
3
شرح
فلج مغزی
کد ICD-10
G80
توصیف کد ICD-10
Cerebral palsy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افسردگی : نمره افسردگی به دست آمده مقیاس DASS - 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس افسردگی, اضطراب, استرس (DASS- 21)
2
شرح متغیر پیامد
اضطراب: نمره اضطراب به دست آمده مقیاس DASS - 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 6 هفته بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقياس افسردگی, اضطراب, استرس (DASS- 21)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شش هفته آرام سازی در منزل - بر ای گروه آزمون به صورت انفرادي براساس طرح درس مربوطه تكنيك هاي آرام سازي پيشرونده عضلاني، تنفس عميق و تصوير سازي ذهني در 3 تا 4 جلسه يك ساعته به فاصله 3 تا5 روز آموزش داده خواهد شد. يك عدد لوح فشرده كه حاوي گام هاي اول و دوم آرام سازي و جزوه آموزشی كه برگرفته از كتاب آرامش درژرفا نوشته بهادران و پورناصح است، در اختيار گروه آزمون قرار داده خواهد شد. هر گام آرام سازي حدود 15 دقيقه طول مي كشد.از گروه آزمون درخواست می گردد كه روزانه یک بار ، تمرينات آرام سازي را با توجه به برنامه تنظيم شده در منزل انجام دهند. جهت اطمینان از روند اجرای صحیح آرامسازی بر طبق برنامه ، به همراه جزوة آموزشي، فرم ثبت تنش عمومي، قبل و بعد از آرام سازي به گروه آزمون داده و از آنها خواسته می شود، تنش عمومي خود را براساس مقياس 1 تا10 قبل و بعد از هر بار آرام سازي ثبت كنند.. براساس اين فرم فقط از افرادي كه حداقل 70 درصد برنامه تدوين شده را به انجام رسانده باشند، ارزيابي نهايي به عمل آمده و بقيه از مطالعه حذف می شوند.