نقش انوکساپارین در افزایش رشد داخل رحمی در بیماران با تاخیر رشد داخل رحمی با منشا عروقی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی باز بدون پلاسبو با حجم نمونه 126 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در یک بیمارستان آموزشی رفرال انجام خواهد شد. زن باردار بالای 18 سال با تشخیص تاخیر رشد داخل رحمی به صورت تصادفی و با استفاده از روش بلوک راندومیزاسیون در دو گروه تقسیم می شوند. یک گروه فقط درمان استاندارد رایج را دریافت می کند و گروه دوم علاوم بر درمان استاندارد رایج، 4000 واحد انوکساپارین زیر جلدی روزانه دریافت خواهد کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه مادران باردار تک قلو بالای 18 سال با تشخیص تاخیر رشد داخل رحمی
گروههای مداخله
دریافت روزانه 4000 واحد انوکساپارین به صورت زیر جلدی
متغیرهای پیامد اصلی
وزن زمان تولد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
IUGR: Intra-Uterine Growth Retardation
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20180819040830N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-01, ۱۳۹۹/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا نائیجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5506 2628
آدرس ایمیل
z.naeigi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-24, ۱۳۹۹/۰۳/۰۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی انوکساپارین در درمان تاخیر رشد داخل رحمی با منشا عروقی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
انوکساپارین در درمان تاخیر رشد داخل رحمی با منشا عروقی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار تک قلو با سن بالای 18 سال
تشخیص تاخیر رشد داخل رحمی با منشا عروقی برای جنین
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن مادری زیر 18 سال
بارداری چند قلو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از بلوک های 4 تایی تولید شده توسط کامپیوتر - بلوک راندومیزاسیون
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
--
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13354234
تاریخ تایید
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1398.683
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاخیر رشد داخل رحمی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن زمان تولد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در زمان تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از ترازوی الکترونیکی برای وزن کردن نوزاد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
خونریزی ناشی از مصرف انوکساپارین یا بروز ترومبوسیتوپنی ناشی از دریافت انوکساپارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر زمان بعد از وارد شدن به مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
اخذ شرح حال، معاینه فیزیکی و انجام تست های آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 4000 واحد انوکساپارین زیر جلدی در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: مراقبتهای روتین
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مهدیه
نام کامل فرد مسوول
زهرا ناییجی
آدرس خیابان
میدان شوش، بلوار فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445763693
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
zahranaeiji98@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان قدس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
13354234
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهر ناییجی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، بلوار فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445763693
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
zahranaeiji98@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا ناییجی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، بلوار فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445763693
تلفن
+98 21 5506 2628
ایمیل
zahranaeiji98@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
زهرا ناییجی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
میدان شوش، بلوار فداییان اسلام، خیابان شیشه گر خانه