بررسی تاثیر ویتامین B6 خوراکی بر شکایات شایع سه ماهه ی اول بارداری زنان مراجعه کننده به مراکز سلامت جامعه شهرگناباد سال 1399-1398

تعیین اثر ویتامین B6 خوراکی بر شکایات شایع سه‌ماهه‌ی اول بارداری زنان مراجعه‌کننده به مراکز سلامت جامعه سال 1399-1398

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده، دو سویه کور ، با دو بازوی مساوی

پس از اخذ مجوز، لیست مادران باردار 6-10 هفته باردار از مراکز جامع سلامت شهر گناباد استعلام خواهد شد. با خانم ها تماس گرفته و دعوت به ملاقات حضوری خواهدشد. در صورت تمایل به شرکت در مطالعه، پس از توضیح شفاهی پژوهش، فرم کتبی رضایت آگاهانه اخذ خواهد شد . پرسشنامه های قبل از مداخله شامل پرسشنامه های استاندارد تهوع و استفراغ بارداری، افسردگی ادینبرگ، چندبعدی خستگی، کیفیت خواب و مقیاس دیداری درد به مادران داده خواهد شد. لازم به ذکر است که پرسشنامه ها قبل و بعد از مداخله در حضور پژوهشگر پر خواهد شد. نمونه ها به روش آسان با تخصیص تصادفی بلوکی در دو بلوک A و B قرار خواهند گرفت و پرسشنامه اطلاعات دموگرافیک برای شرکت‌کنندگان توسط پژوهشگر پر خواهد شد و در دو گروه 40 میلی‌گرم ویتامین B6 و پلاسبو قرار خواهند گرفت. قرص ها در بسته بندی مشابه تحت عنوان کد A و B مورد استفاده قرار خواهد گرفت. بعد از 4 روز پرسشنامه تهوع و استفراغ بارداری بر اساس 24 ساعت به واحدهای پژوهش داده خواهد شد. و پس از یک ماه پرسشنامه های افسردگی ادینبرگ، مقیاس دیداری درد، چندبعدی خستگی و کیفیت خواب داده خواهد شد.

معیار ورود: کلیه زنان باردار کم خطر 6-10 هفته دارای خستگی، کیفیت خواب نامناسب، تهوع و استفراغ خفیف تا متوسط، نمره افسردگی کمتر از 12 و درد پستان و فقدان آنمی معیار خروج: عدم تمایل به ادامه مطالعه و عدم مصرف قرص ها و سقط جنین

به گروه کنترل پلاسبو روزانه یک عدد به مدت 30 روز داده می شود و به گروه مداخله ویتامین ب6 40 میلی گرمی روزانه یک عدد به مدت 30 روز داده خواهد شد.

بررسی اثر ویتامین ب6 بر تهوع و استفراغ، خستگی، درد پستان، کیفیت خواب و نمره افسردگی سه ماهه اول بارداری

جهت نمونه‌گیری ابتدا هر یک از افراد واجد شرایط جهت ورود به مطالعه انتخاب می‌شوند و سپس نمونه ها به روش آسان بر اساس بلوک 4 تایی و تخصیص تصادفی در هریک از دو گروه مداخله (A (یا کنترل) B) قرار خواهند گرفت. جهت نمونه‌گیری بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد (AABB, ABAB, BBAA, BABA).

در این مطالعه ویتامین ب6 و پلاسبو به صورت بسته های 30 عددی تحت عنوان A و B تهیه خواهد شد. و واحد پژوهش، پژوهشگر از نوع دارو در هریک از بسته های مذکور بی اطلاع هستند. به این ترتیب که پلاسبو (تولیدی دانشکده داروسازی مشهد) و قرص های ویتامین ب6 در بسته بندی های کاملا مشابه با برچسب های A و B که توسط فرد دیگری (نه پژوهشگر) آماده سازی شده است، در اختیار پژوهشگر قرار می گیرد.پس از توضیح پژوهش برای واحدهای پژوهش و اخذ رضایت نامه کتبی آگاهانه بر اساس تخصیص تصادفی بلوکی در دوگروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. جهت نمونه‌گیری بلوک 4 تایی استفاده خواهد شد (AABB, ABAB, BBAA, BABA).