تعیین اثربخشی تیامین بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با تشنج الکتریکی (ECT).
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی شده دارای گروه کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه روی بیماران بستری در بیماران قدس سنندج که ECT دریافت می کنند انجام می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود : بستری بودن در بیمارستان قدس ؛ سن بین 18تا60 سال ؛ امضای فرم رضایت نامه آگاهانه توسط بیمار یا قیم قانونی وی ؛ تعداد جلسات درمان تشنج الکتریکی بین 6 تا 12 جلسه و معیارهای خروج : داشتن وابستگی به مواد والکل در 3ماه گذشته بجز نیکوتین و کافیین ؛ عقب ماندگی ذهنی ؛ ابتلا به دلیریوم و دمانس و اختلالات شناختی ؛ سابقه مصرف تیامین در 3ماه گذشته و سابقه حساسیت به تیامین می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله دو بار در روز یک کپسول حاوی 100 میلی گرم تیامین و گروه کنترل دو بار در روز یک کپسول پلاسبو در طول مدت ECT دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمرات حاصل از تست وکسلر و MMSE
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
Sanandaj Thiamine study
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191218045795N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-03, ۱۳۹۹/۰۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نرگس شمس علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3366 8821
آدرس ایمیل
n.shamsalizadeh@muk.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-29, ۱۳۹۸/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-01, ۱۴۰۰/۰۶/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تیامین بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با تشنج الکتریکی: کارآزمایی بالینی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تیامین بر فراموشی ناشی از درمان تشنج الکتریکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندیدایECTکه بالای 18سال و زیر60 سال سن داشته باشند.
بیمار یا قیم قانونی وی فرم رضایتنامه آگاهانه را امضا کند.
تعداد جلساتECTبین6 تا 12جلسه باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وابستگی یا سومصرف الکل و مواد در طول 3ماه قبل از مراجعه به استثنای نیکوتین یا کافئین.
Mental Retardation براساس ارزیابی بالینی رزیدنت مجری طرح.
ابتلا به دلیریوم،دمانس و اختلالات cognitive.
سابقه مصرف تیامین از 3ماه قبل از مراجعه.
سابقه عوارض و حساسیت دارویی با تیامین.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی بیماران توسط رزیدنت مجری طرح با استفاده از پاکتهای نامه از قبل تعیین شده انجام می گیرد.لیست تخصیص تصادفی که با روش بلوکی توسط مشاور متدولوژیک تهیه شده به داروساز همکار داده می شود.داروهای لازم در پاکتهای نامه جاسازی شده و روی آنها شماره گذاری می شود تا به ترتیب ورود بیماران ، به آنها داده شود. داروها در دو گروه به یک شکل تهیه خواهند شد و از نظر ظاهری مشابه خواهند بود. بیماران وفرد بررسی کنندۀ پیامدها که روانپزشک بیمار می باشد، از گروه بندی اطلاعی نخواهند داشت.
برای تخصیص تصادفی هم از بلوک بندی تصادفی چهارتایی به شرح زیر استفاده می شود:
روش بلوک بندی تصادفی 4 تایی به صورت زیر است و بلوکهای آن شامل :
AABB
1 برای بیمارا ن گروه A
و برای بیماران گروه B
BABA BBAA ABAB AABB ABBA BAAB BABA
BABA ABBA BBAA AABB BABA ABAB BAAB
BBAA
2
ABAB
3
BABA
4
ABBA
5
BAAB
6
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران (شرکت کنندگان) وفرد بررسی کنندۀ پیامدها ،محققان طرح ،روانپزشک درمانگر بیمار و پرسنل پرستارد که به او دارو می دهد در مطالعه کور نگه داشته شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کردستان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کردستان
شهر
سنندج
استان
کردستان
کد پستی
6617978743
تاریخ تایید
2020-03-15, ۱۳۹۸/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUK.REC.1398.308
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنیا، اسکیزوافکتیو، بیماریهای خلقی (افسردگی و دوقطبی) و اختلال وسواس جبری