چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی این پژوهش بررسی تاثیر و مقایسه آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی و ترکیب کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی و تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه در شدت استرس، کیفیت زندگی و عملکردهای شناختی مبتلایان به میگرن می باشد.
طراحی
نمونه این پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس و به صورت داوطلبانه انتخاب شد. در نهایت هر سه گروه آزمایشی و کنترل که 45 آزمودنی بودند و به صورت مساوی در گروه های ۱۵ نفری به صورت کاملا تصادفی جایگزین شده بودند، در 8 جلسه آزمایش حضور پیدا کردند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در بیمارستان امام خمینی تهران انجام شد. در این قسمت بیماران به صورت در دسترس انتخاب و بعد از آشنایی و معرفی اهداف پژوهش داوطلبانه اعلام آمادگی می کردند. زمانی که تعداد زیادی شرکت کننده انتخاب شدند به صورت کاملا تصادفی و به صورت قرعه کشی در گروه ها قرار گرفتند. دستیاران جداگانه آموزش دوره مورد نظر را توسط مجری طرح دریافت کردند و بدون اینکه اطلاع داشته باشند که اون ها در گروه آزمایش هستند یا کنترل به آموزش ۸ جلسه مداخله ای پرداختند. سپس دستیاران دیگری به جمع آوری داده ها پرداختند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن تشخیص اصلی و غالب اختلال میگرن محدوده سنی بین ۱۸ تا ۶۰ سال حضور بیمار در بیمارستان امام خمینی تهران وجود اختلالاتی همچون آلزایمر، یا بیمارهای های شایع روانپزشکی بر اساس پرونده بیمار و خوداظهاری حداقل سواد دیپلم
گروه‌های مداخله
گروه اول آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی دریافت کرد. گروه دوم روش ترکیبی کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی همراه با تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه با استفاده از جریان مستقیم الکتریکی دریافت کرد. گروه کنترل به عنوان گروه مقایسه برنامه آموزش غیر ساختارمندی همچون مدیریت زمان و مرور کارهای روزانه و هفتگی خود را دریافت کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی، ترکیب کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی، تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه، شدت استرس، کیفیت زندگی و عملکردهای شناختی، میگرن

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
MBSR و tDCS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20191214045723N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-12, ۱۳۹۸/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی روزبهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2222 2222
آدرس ایمیل
aliroozbahani@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-11, ۱۳۹۸/۰۲/۲۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-14, ۱۳۹۸/۰۴/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-12-16, ۱۳۹۸/۰۹/۲۵
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر و مقایسه آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی و ترکیب کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی و تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه در شدت استرس، کیفیت زندگی و عملکردهای شناختی مبتلایان به میگرن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر و مقایسه آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی و ترکیب کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی و تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه در شدت استرس، کیفیت زندگی و عملکردهای شناختی مبتلایان به میگرن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص اصلی و غالب اختلال میگرن محدوده سنی بین ۱۸ تا ۶۰ سال حضور بیمار در بیمارستان امام خمینی تهران وجود اختلالاتی همچون آلزایمر، یا بیمارهای های شایع روانپزشکی بر اساس پرونده بیمار و خوداظهاری حداقل سواد دیپلم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری‌های جسمی ‌بارز مانند (صرع ، فلج مغزی) وجود بیماری های نورولوژیک(به غیر از میگرن) و سایکوتیک بیش از دو جلسه غیبت در جلسات درمانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 54
حجم نمونه تحقق یافته: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جامعه آماری در دسترس کلیه بیماران میگرنی سنین 18 تا 60 سال مراجعه کننده به بیمارستان امام خمینی تهران در سال ۱۳۹۸ می باشد. نمونه این پژوهش از طریق روش نمونه گیری در دسترس و به صورت داوطلبانه انتخاب شد. در نهایت هر سه گروه آزمایشی و کنترل که 45 آزمودنی بودند و به صورت مساوی در گروه های ۱۵ نفری به صورت کاملا تصادفی جایگزین شده بودند، در 8 جلسه آزمایش حضور پیدا کردند. گروه اول آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی، گروه دوم روش ترکیبی کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی همراه با تحریک الکتریکی مغز از روی جمجمه با استفاده از جریان مستقیم الکتریکی و گروه کنترل به عنوان گروه مقایسه برنامه آموزش غیر ساختارمندی همچون مدیریت زمان و مرور کارهای روزانه و هفتگی خود را دریافت کرد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این پژوهش همه شرکت کنندگان در پژوهش که به صورت در دسترس و داوطلبانه انتخاب شده بودند، به صورت تصادفی در گروه ههای آزمایش و کنترل قرار گرفتند و دستیاران پژوهشی که برای دوره های مختلف آموزش دیده بودند به شرکت کنندگان آموزش دادند. گروه کنترل نیز روش مداخله ای خاصی دریافت کرد. شرکت کنندگان در پژوهش نمی دانستند که در کدام گروه قرار دارند و دستیاران یا مراقبان بالینی نمی دانستند با کدام گروه سر و کار دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
از مشخصات منحصر به فرد این مداخله این است که گروه کنترل به حال خود رها نشده بلکه برنامه مدیریت زمان و مرور کارهای روزانه و هفتگی خود را دریافت می کند

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، میدان توحید، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445983861
تاریخ تایید
2019-01-17, ۱۳۹۷/۱۰/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1389.304

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
میگرن
کد ICD-10
G43.0
توصیف کد ICD-10
G43

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت استرس، کیفیت زندگی و عملکردهای شناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دی ماه ۱۳۹۷ تا بهمن ماه ۱۳۹۸
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: آموزش کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
Ali Roozbahani
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- میدان توحید مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
144598361
تلفن
+98 21 6656 8790
فکس
+98 21 6656 8795
ایمیل
Aliroozbahani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ikhc.tums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
علی روزبهانی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- میدان توحید مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445983861
تلفن
+98 21 6656 7890
فکس
+98 21 6656 7892
ایمیل
Aliroozbahani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ikhc.tums.ac.ir/
ردیف بودجه
25 ف
کد بودجه
445
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
خود پژوهشگر تامین مالی کرده است.
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

2

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
علي روزبهاني
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- میدان توحید مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445983861
تلفن
+98 21 6656 7890
ایمیل
Aliroozbahani@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
بانك
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
علی روزبهانی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- میدان توحید مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445983861
تلفن
+98 21 6656 8790
فکس
+98 21 6656 8792
ایمیل
A.roozbahani@ iaukishint.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://ikhc.tums.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
علی روزبهانی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- میدان توحید مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445983861
تلفن
+98 21 6656 8790
فکس
+98 21 6656 8792
ایمیل
Aliroozbahani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ikhc.tums.ac.ir/

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
علی روزبهانی
موقعیت شغلی
پژوهشگر
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
روانشناسی
آدرس خیابان
خیابان ستارخان- میدان توحید مجتمع بیمارستانی امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445983861
تلفن
+98 21 6656 8790
فکس
+98 21 6656 8791
ایمیل
Aliroozbahani@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://ikhc.tums.ac.ir/

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...