تعیین تاثیر هم افزایی پلی مورفیسم های ژن آدیپونکتین در پاسخ به فعالیت ورزشی هوازی با شدت های مختلف در مردان میانسال مبتلا به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی از 150 بیمار دیابتی، دارای گروه کنترل و دو گروه موازی همراه با اعمال مداخله تمرین هوازی با شدت های متفاوت، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه با طرح سری زمانی، پیش آزمون- پس آزمون، 150 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 که سابقه ابتلای بیشتر از 12 سال دارند و ژنوتایپ مشخص شده 5 پلی مورفیسم ژن آدیپونکتین، به سه گروه مساوی تقسیم می شوند(یک گروه کنترل و دو گروه مداخله). گروه های مداخله به مدت 12 هفته تمرین هوازی انجام خواهند داد و با توجه به نوع ژنوتایپ پاسخ دهی هر فرد به تمرینات ورزشی هوازی مورد بررسی قرار خواهد گرفت. محل اجرا این پژوهش کلینیک دیابت شهرستان اردبیل خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: سابقه ابتلا به دیابت بالای 12 سال، شاخص هموگلوبین گلیکولیزه بالای 7
شرایط عدم ورود: داشتن زخم پای دیابتی در طول دوره ی پژوهش، داشتن اختلالات عصبی و ارتوپدی، ابتلا به رتینوپاتی شدید، داشتن فعالیت بدنی منظم در 6 ماه گذشته
گروههای مداخله
گروه های مداخله تمرین هوازی الف(n=50) و ب (n=50) به ترتیب با شدت های زیر به فعالیت خواهند پرداخت: 50-65 % و 65- 80 % اکسیژن مصرفی اوج . مداخله به مدت 12 هفته سه جلسه در هفته، هر جلسه 45 دقیقه به طول می انجامد. از طرف دیگر گروه کنترل (n=50) هیچ گونه فعالیت ورزشی منظمی انجام نخواهد داد. قابل ذکر است اکسیژن مصرفی اوج (Vo2peak) با استفاده از تست اصلاح شده بالک بر روی تردمیل تعیین خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
سطوح آدیپونکتین پلاسما،
پنج پلی مورفیسم ژن آدیپونکتین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200201046326N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-07-03, ۱۳۹۹/۰۴/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-07-03, ۱۳۹۹/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-07-03, ۱۳۹۹/۰۴/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهه ممشلی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه محقق اردبیلی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 3522 9933
آدرس ایمیل
mamashli.elahe@uma.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هم افزایی برخی از پلی مورفیسم های ژن آدیپونکتین در پاسخ به تمرین هوازی با دو شدت متفاوت در مردان میانسال مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژنوتایپ های مختلف ژن آدیپونکتین بر پاسخ افراد دیابتی به ورزش
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران دیابتی که بیش از 12سال سابقه ابتلا به دیابت داشته باشند
هموگلوبین A1c بالای 7
سن کمتر از 65 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقه ابتلا به بیماری های قلبی عروقی و سرطان داشتند
زخم پای دیابتی
داشتن قطع عضو
ابتلا به رتینوپاتی شدید
داشتن اختلالات عصبی و ارتوپدی
داشتن فعالیت بدنی منظم در 6 ماه گذشته
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
300
حجم نمونه تحقق یافته:
300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابتدا حجم نمونه کلی 150 نفر پس از غربالگری به عنوان نمونه تحقیق تعیین شدند سپس با استفاده از روش تخصیص تصادفی 50 توپ برای گروه مداخله اول، 50 توپ برای گروه مداخله دوم و 50 توپ دیگر برای گروه کنترل در نظر گرفته شد. توپ ها در یک ظرف قرعه کشی قرار گرفتند سپس به طور تصادفي توپ ها بـدون جايگزيني از ظرف خـارج شـدند و تـوالي ايجـاد شـــده ثبـــت شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش های زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، میدان دانشگاه، ضلع شمالی مجتمع اداری دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
رادبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹-۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1397.287
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع II
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزای آدیپونکتین
2
شرح متغیر پیامد
پنج پلی مورفیسم ژن آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از دوره ی 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
استخراج DNA و روش pcr
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
هموگلوبین A1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت HbA1c و روش آنزیماتیک (Diazyme )
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیص کمی (گلوکز اکسیداز)، با روش آنزیماتیک فتومتریک
3
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی کم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی مربوطه، روش آنزیمی
4
شرح متغیر پیامد
لیپوپروتئین با چگالی بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی مربوطه، روش آنزیمی
5
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی مربوطه، روش آنزیمی
6
شرح متغیر پیامد
تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی مربوطه، روش آنزیمی
7
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از دوره 12 هفته فعالیت ورزشی هوازی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه فشارسنج جیوه ای
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول : در این گروه، ۵۰ بیمار دیابتی، به مدت 12 هفته، سه جلسه در هفته تمرینات هوازی با شدت پایین (۶۵ درصد حداکثر اکسیژن مصرفی) انجام می دهند.محتوای یک جلسه تمرینی شامل حرکات ورزشی کششی جنبشی در بخش گرم کردن (10 دقیقه) و سرد کردن (7 دقیقه) و دوی نرم در بخش اصلی (۳۰ دقیقه) خواهد بود.شدت و نوع تمرینات بر اساس معیارها و توصیه های کالج امریکایی طب ورزش طراحی می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم : در این گروه، ۵۰ بیمار دیابتی، به مدت 12 هفته، سه جلسه در هفته تمرینات هوازی با شدت بالا (80 درصد حداکثر اکسیژن مصرفی) انجام می دهند. محتوای یک جلسه تمرینی شامل حرکات ورزشی کششی جنبشی در بخش گرم کردن (10 دقیقه) و سرد کردن (7 دقیقه) و دوی نرم در بخش اصلی (۳۰ دقیقه) خواهد بود.شدت و نوع تمرینات بر اساس معیارها و توصیه های کالج امریکایی طب ورزش طراحی می شود.
طبقه بندی
شیوه زندگی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 50 دیابتی که به مدت 12 هفته هیچ گونه تمرین ورزشی منظم نخواهند داشت.