در این مطالعه اثربخشی ژل موضعی ترکیبی وراپامیل، نیتروگلیسیرین و لیدوکائین در پیشگیری از وقوع اسپاسم شریان رادیال در طول پروسه آنژیوپلاستی از طریق شریان رادیال مورد بررسی قرار می گیرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده با 64 بیمار در هر گروه.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور است که در مرکز قلب تهران انجام می شود. بیماران و مراقبان بالینی کور شده اند. بیماران با روش block randomization به صورت رندوم در دو گروه قرار می گیرند که یک گروه ژل پلاسبو و یک گروه ژل درمانی را دریافت می کنند. با انجام سونوگرافی از دست، قطر پایه شریان رادیال اندازهگیری می شود. نیم الی یک ساعت قبل از شروع پروسه، ژل پلاسبو و یا درمانی روی مچ دست بیمار بر روی نبض شریان رادیال قرار گرفته و با یک پوشش شفاف پوشانده میشود. قبل از شروع پروسه، فرآورده از موضع پاک شده و با انجام سونوگرافی قطر شریان رادیال ثبت میشود. در طول انجام پروسه PCI، پارامترهای زیر ثبت میگردد: نوع و دوز داروی سداتیو دریافتی، تعبیه sheath در اولین یا دومین تلاش، قابلیت عبور wire در اولین یا دومین تلاش، تجویز مجدد کوکتل تزریقی وازودیلاتور، میزان پاسخ سیستم سمپاتیک، امتیازدهی اسپاسم شریان رادیال، درد بیمار در ناحیه ساعد. بعد از اتمام PCI، مجددا سونوگرافی انجام شده و شریان رادیال بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن بالای 18 سال
بیماران کاندید انجام PCI از طریق شریان رادیال به صورت elective
شرایط خروج:
ازیاد حساسیت و یا کنترا اندیکاسیون مصرف لیدوکائین
ازیاد حساسیت و یا کنترا اندیکاسیون مصرف نیتروگلیسرین
ضربان رادیال پایه ضعیف
عدم وجود خونرسانی مناسب به دست
وجود فیستول شریانی-وریدی به منظور دیالیز
بانوان باردار و یا شیرده
گروههای مداخله
گروه مداخله: ژل ترکیبی موضعی حاوی وراپامیل، نیتروگلیسرین و لیدوکائین قبل از پروسه PCI روی موضع استعمال می شود. گروه کنترل: ژل پلاسبو قبل از پروسه PCI روی موضع استعمال می شود
متغیرهای پیامد اصلی
اسپاسم شریان رادیال؛ تغییر در قطر شریان رادیال
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200128046296N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سودا میکائیلی میرک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3252 5056
آدرس ایمیل
sevda.mikaeili.m@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-04, ۱۳۹۹/۰۱/۱۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-20, ۱۳۹۹/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ژل موضعی ترکیبی وراپامیل، نیتروگلیسرین و لیدوکائین در پیشگیری از بروز اسپاسم شریان رادیال در طول آنژیوپلاستی از طریق شریان رادیال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی ژل موضعی ترکیبی وراپامیل، نیتروگلیسرین و لیدوکائین در پیشگیری از بروز اسپاسم شریان رادیال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال
بیماران کاندید انجام PCI از طریق شریان رادیال به صورت elective
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ازیاد حساسیت و یا منع مصرف لیدوکائین
ازیاد حساسیت و یامنع مصرف نیتروگلیسیرین
ضربان رادیال پایه ضعیف
عدم وجود خونرسانی مناسب به دست
وجود فیستول شریانی-وریدی به منظور دیالیز
بانوان باردار و یا شیرده
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
128
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی permuted block randomization به صورت فردی استفاده شده است. لیست تصادفی سازی شده از شماره 1 تا 128 به صورت رندوم به دو گروه A یا B تقسیم شده است و بیماران پذیرش شده به ترتیب لیست در گروه A یا B قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سویه کور در مرکز قلب تهران انجام می شود. بیماران با روش block randomization به صورت رندوم در دو گروه قرار می گیرند که یک گروه ژل پلاسبو و یک گروه ژل درمانی را دریافت می کند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تاریخ تایید
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1398.807
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آنژین صدری پایدار
کد ICD-10
I20
توصیف کد ICD-10
Angina pectoris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قطر شریان رادیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از استعمال ژل
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی شریان رادیال
2
شرح متغیر پیامد
اسپاسم شریان رادیال
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول پروسه آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
امتیاز دهی اسپاسم شریان رادیال با توجه به جدول زیر صورت میگیرد: الف) احساس ناراحتی در ساعد هنگام بهکارگیری کاتتر یا sheath: بلی: 1 امتیاز؛ خیر: 0 امتیاز؛ ب) دشواری در بهکارگیری کاتتر: بلی: 1 امتیاز؛ خیر: 0 امتیاز؛ ج) دشواری در خروج sheath و یا کاتتر: بلی: 1 امتیاز؛ خیر: 0 امتیاز؛ د) مصرف مجدد داروی وازودیلاتور داخل شریانی جهت برطرف کردن اسپاسم: بلی: 1 امتیاز، خیر: 0 امتیاز. ثبت امتیاز یک یا بیشتر نشان دهنده وقوع اسپاسم شریان رادیال خواهد بود.
3
شرح متغیر پیامد
میزان درد بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از تعبیه sheath در پروسه آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری و بیانی ارزیابی درد
4
شرح متغیر پیامد
پاسخ سیستم سمپاتیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از شروع پروسه آنژیوپلاستی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری فشار خون سیستولی، فشار خون دیاستولی و ضربان قلب
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: حداقل نیم الی یک ساعت قبل از شروع پروسه، مقدار حدود یک گرم ژل درمانی روی مچ دست حدود 1 سانتیمتر بالاتر از زایده styloid رادیوس بر روی نبض شریان رادیال قرار میگیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: حداقل نیم الی یک ساعت قبل از شروع پروسه، مقدار حدود یک گرم ژل پلاسبو روی مچ دست حدود 1 سانتیمتر بالاتر از زایده styloid رادیوس بر روی نبض شریان رادیال قرار میگیرد.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
0
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
sevda.mikaeili.m@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
sevda.mikaeili.m@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
آزیتا حاج حسین طلاساز
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 21 6658 1692
ایمیل
atalasaz@razi.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سودا میکائیلی میرک
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان جمالزاده جنوبی، بن بست هما، پلاک 2
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1313815435
تلفن
+98 21 6691 6847
ایمیل
sevda.mikaeili.m@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده هایی مانند داده های چک لیست در طول PCI و اثرات ژل درمانی در فرم مقاله منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
در پایان مطالعه و بعد از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققان علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای تحقیقات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
آزیتا حاج حسین طلاساز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند