مطالعه از نوع کارازمائی بالینی و یک سو کور می باشد .جامعه مورد مطالعه خانمهای مبتلا به ملاسما هستند، که حا مله وشیرده نبوده و داروهای ocp واسپیرونولاکتون وفنی توئین دریافت نمی کنند .حجم نمونه در هر گروه 40 نفر میباشد ،گروه مداخله فلوتامید موضعی وگروه شاهد هیدروکینون موضعی وبعلاوه هر دو گروه کرم ضد افتاب دریافت می کنند.درمان به مدت 4 ماه بوده و انتهای هر ماه ارزیابی بهبودی انجام میشود.ارزیابی به وسیله مگزامتر وفتوگرافی ومشاهده پزشک و رضایتمندی بیمار می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138905114310N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-08-24, ۱۳۸۹/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-08-24, ۱۳۸۹/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسن عدالتخواه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 914 308 6490
آدرس ایمیل
h.edalatkhah@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2008-09-22, ۱۳۸۷/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-01, ۱۳۹۲/۰۹/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمائی بالینی تاثیر فلو تامید موضعی بر روی ملاسما در مقایسه با هیدروکینون موضعی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر فلو تامید موضعی بر روی ملاسما
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
کریتریاهای ورود: 1- خانمهائی که ملاسما دارند 2-تمایل به شرکت در مطالعه را دارند
کریتریاهای خروج: 1-حاملگی 2-شیردهی 3-دریافت ocp واسپیرونولاکتون وفنیتوئین 4-خانمهائی که درچهار ماه گذشته داروهای ضد لک دریافت کرده اند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خ دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اردبیل
کد پستی
56189/53141
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
Number 2
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ملاسما
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کاهش پیگمانتاسیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
30 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
فتوگرافی، مگزامتر ، معاینه کلنیکی ،رضایتمندی مریض
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه کلنیکی
2
شرح متغیر پیامد
رضایتمندی مریض
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
فلوتامید موضعی +کرم ضد افتاب در گروه مداخله به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
هیدروکینون موضعی +کرم ضد افتاب به مدت 4 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلنیک تخصصی پوست بابک
نام کامل فرد مسوول
حسن عدالتخواه
آدرس خیابان
اردبیل، میدان سر چشمه
شهر
اردبیل
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهرداد میرزا رحیمی
آدرس خیابان
اردبیل، خ دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی دانشگاه
شهر
اردبیل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن ارزنلو
موقعیت شغلی
مدیر پژوهش
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
اردبیل، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل، معاونت پژوهشی دانشگاه