اثربخشی درمانی تحریک مستقیم فراجمجمه ای در بیماران اسکیزوفرنیک با علائم غالب منفی
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه تحریک واقعی و شم، با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده.
برآورد حجم نمونه از نرم افزاز G پاور استفاده شد که از راه اندازه اثر 0.61 و مقدار آلفای 0.05 در نظر گرفته شد و 40 نفر بدست آمد. ین تعداد نمونه با آنچه در ادبیات پژوهشی آمده است؛ همخوانی دارد.
نمونه ای به تعداد 40 بیمار اسکیزوفرنی با علائم غالب منفی به طور تصادفی تحت وب به 20 بلوک دو تایی AB توسط استاد راهنما در دو گروه 20 نفری گمارده می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در دانشگاه علوم پزشکی زنجان صورت خواهد گرفت. همچنین در این مطالعه شرکت کنندگان و تحلیل گر آماری از فرایند تصادفی سازی اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1-سنین18تا65سال
2-افرادیکه برپایه DSM5 تشخیص اسکیزوفرنیا گرفته اند وعلائم غالب منفی دارند.
3-بیماران تحت دریافت رژیم درمانی آنتی سایکوتیک ثابت حداقل 4هفته باشند.
معیارهای خروج:
1-وابستگی به مواد
2-وجود اختلال روانپزشکی همزمان (شامل افراد مستعد خودکشی)
3-بیماری عصبی مانند تشنج،سکته مغزی یا بیماری عروق مغزی
4-بیماری جسمی مانند بدخیمی،عفونت هاونارسائی قلبی
5-بارداری
6-وجود ایمپلنت فلزی در بدن
7-بیماری پوستی درگیر کننده اسکالپ
گروههای مداخله
گروه اول مداخله واقعی tDCS دریافت می کند، گروه دوم مداخله پلاسیبو tDCS دریافت می کند.
متغیرهای پیامد اصلی
علادم منفی، علائم مثبت و میزان افسردگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200203046366N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-29, ۱۳۹۹/۰۸/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پریا جلیلی خیاوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3354 4002
آدرس ایمیل
dr.parya.jalili@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-06-21, ۱۳۹۸/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-11-21, ۱۳۹۸/۰۸/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر درمانی تحریک مستقیم مکرر از طریق جمجمه در بیماران اسکیزوفرنیک با علائم غالب منفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثربخشی تحریک جریان مستقیم فرا جمجمه ای بر اسکیزوفرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که برپایه DSM5 تشخیص اسکیزوفرنیا گرفته اند وعلائم غالب منفی دارند.
بیماران تحت دریافت رژیم درمانی آنتی سایکوتیک ثابت حداقل 4هفته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1-وابستگی به مواد
وجود اختلال روانپزشکی همزمان (شامل افراد مستعد خودکشی)
بیماری عصبی مانند تشنج،سکته مغزی یا بیماری عروق مغزی
بیماری جسمی مانند بدخیمی،عفونت هاونارسائی قلبی، بارداری، وجود ایمپلنت فلزی در بدن و بیماری پوستی درگیر کننده اسکالپ
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک بندی شده، فردی، لایه ای، نرم افزار آماری. نمونه ای به تعداد 40 بیمار اسکیزوفرنی با علائم غالب منفی به صورت نمونه گیری در دسترس به طور تصادفی تحت وب https://www.sealedenvelope.com، تعداد 20 بلوک دوتایی AB توسط استاد راهنما در دو گروه 20 نفری گمارده می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از اینکه در کدام گروه مداخله AB (مداخله واقعی و شم) هستند اطلاعی ندارند. 2- تجزیه و تحلیل داده ها توسط آنالیز کننده داده ها انجام می شود. بصورتی که از ماهیت گروه ها AB اطلاع ندارند. همۀ داده ها به صورت کد گذاری شده در اختیار آنها قرار خواهد گرفت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
این کارآزمایی بالینی شامل دو گروه: مداخله واقعی و شم، دو سو کور و تصادفی شده می باشد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تاریخ تایید
2019-06-10, ۱۳۹۸/۰۳/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1398.102
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اسکیزوفرنی
کد ICD-10
F20-F29
توصیف کد ICD-10
Schizophrenia, schizotypal and delusional disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
علائم مثبت و منفی اسکیزوفرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون و پس آزمون و پیگیری (یک ماه بعد از پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سندرم علائم مثبت و منفی
2
شرح متغیر پیامد
علائم منفی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون و پس آزمون و پیگیری (یک ماه بعد از پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس ارزیابی علائم منفی
3
شرح متغیر پیامد
افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
پیش آزمون و پس آزمون و پیگیری (یک ماه بعد از پس آزمون)
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس افسردگی کلگری اسکیزوفرنی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک واقعی 2 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه و محل کارگذاری الکترود کاتد در DLPFC چپ و آند در Orbito Frontal راست بیمار انجام می شود. مداخله شامل 15 جلسه هر روز است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک شم 2 میلی آمپر پس از 60 ثانیه الکترود کاتد در DLPFC چپ و آند در Orbito Frontal راست بیمار بیمار قطع می شود، مداخله شامل 15 جلسه درمانی هر روز است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پریا جلیلی خیاوی
آدرس خیابان
دروازه ارک - بیمارستان شهید دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4003
فکس
+98 24 3377 0757
ایمیل
dr.parya.jalili@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=29
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا شغلی
آدرس خیابان
بلوار آزادی، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4515613113
تلفن
+98 24 3342 0204
فکس
+98 24 3342 0678
ایمیل
amayeshzone6@zums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=29
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریا جلیلی خیاوی
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دروازه ارگ، بیمارستان بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4003
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
dr.parya.jalili@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=29
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریا جلیلی خیاوی
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4003
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
dr.parya.jalili@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/index.php?slc_lang=fa&sid=29
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
پریا جلیلی خیاوی
موقعیت شغلی
رزیدنت روانپزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
دروازه ارک، بیمارستان دکتر بهشتی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45136-15788
تلفن
+98 24 3354 4003
فکس
+98 24 3354 2403
ایمیل
dr.parya.jalili@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://zums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
همۀ اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی از سال 1399.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و بالینیگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
دسترسی به مستندات جهت اطلاع سایر پژوهشگران و بالینیگران امکان پذیر می باشد. دسترسی به مستندات جهت همکاری با پژوهشگر امکان پذیر می باشد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود