تعیین کارآیی و مقبولیت روش نوین بیحسی موضعی فشاری بدون سوزن (needleless injection) با روش معمول بیحسی موضعی در درمان مولرهای شیری ماگزیلا
طراحی
تحقیق به صورت کارآزمایی بالینی موازی روی 30 کودک نیازمند درمانهای ترمیمی در دندانهای مولر شیری دو طرف ماگزیلا و با استفاده از روش معمول تزریق مادهی بیحسی از طریق سوزن و سیستم needle less Injection انجام میشود.تحقیق دو سویه کور و تصادفی شده میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه که در بخش اطفال پردیس دانشکده دندانپزشکی تهران انجام میشود به این صورت که در هر نمونه یک دندان مولر شیری با روش نوین بیحس میشود و دندان مولر شیری دیگر در با روش معمول بیحسی بیحس میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به تحقیق کودکانی که در بازه زمانی 6 تا 12 سال هستند و دارای مولر شیری پوسیده در دو سمت فک بالا هستند که نیاز به درمان ترمیمی همراه با بیحسی دارند و والدینشان پس از مطالعه فرم رضایت نامه راضی به انجام کار هستند. معیار خروج کودکانی هستند که از نظر همکاری به قدری غیر همکار هستند که دانشگاه از پذیرش انها خودداری میکند همچنین کودکانی که هر گونه بیماری سیستمیک یا عفونی یا ویروسی دارند.
گروههای مداخله
در این مطالعه کارایی و مقبولیت بیحسی به روش نوین (بدون سوزن) سنجیده میشود به این صورت که در یک دندان مولر شیری از این روش جهت بیحسی استفاده میشود و در دندان مولر شیری دیگر از روش معمول بیحسی استفاده میشود.
کارایی و مقبولیت روش نوین بی حسی موضعی فشاری بدون سوزن (needleless injection)با روش معمول بی حسی موضعی در درمان مولرهای شیری ماگزیلا
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی بیحسی بدون سوزن و با سوزن(بیحسی معمول دندانپزشکی)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که در بازه زمانی 6 تا 12 سال هستند .
این کودکان دارای دندانهای مولر شیری پوسیده در دو سمت فک بالا هستند .
این مولر های شیری پوسیده نیاز به درمان ترمیمی دارند.
ترمیم این دندانهای مولر شیری پوسیده نیاز به بیحسی دارد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکانی که از نظر همکاری به قدری غیر همکار هستند که دانشگاه از پذیرش انها خودداری میکند.
کودکانی که هر گونه بیماری سیستمیک یا عفونی یا ویروسی دارند.
سن
از سن 6 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
2 دندان مولر شیری پوسیده در فک بالا که هر کدام با روش مجزایی و در دو جلسه درمانی متفاوت بیحس شده اند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
فرایند تصادفی سازی در این تحقیق به صورت طرح بلوک های تصادفی چهارتایی است. به این صورت که ما برای مداخله چهار حالت شامل سمت چپ ماگزیلا بیحسی باسوزن/ سمت چپ ماگزیلا بیحسی بدون سوزن/ سمت راست ماگزیلا بیحسی بدون سوزن/ سمت راست ماگزیلا بیحسی با سوزن داریم. این چهار گزینه در پاکت های جداگانه در بسته قرار گرفته و در جلسه اول مداخله روبروی کودک قرار میگیرد و به صورت تصادفی توسط کودک انتخاب میشود و به دست فرد عمل کننده داده شده و مداخله انجام میشود. جلسه دوم در سمت مخالف و روش دوم انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این تحقیق استاد راهنما تزریق را انجام میدهد و حین تزریق پرسشنامه FLACC توسط منشی بخش که هیچگونه اطلاعاتی در زمینه کار دندانپزشکی و نوع روش بیحسی ندارد پر میشود پس این شخص Blind است . همچنین دانشجویی که کار ترمیم را انجام میدهد (که همان دانشجویی که روی این پایان نامه کار میکند هست) Blind خواهد بود زیرا نمیداند کودک با کدام روش بیحس شده است .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده دندانپزشکی دانشگاه تهران
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-07-29, ۱۳۹۸/۰۵/۰۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.DENTISTRY.REC.1398.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی مقبولیت و کارایی دستگاه نوین بیحسی(بدون سوزن)
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پرسشنامه pain and discomfort(FLACC) بدین صورت که وضعیت (صورت /پاها/فعالیت کودک/حین تزریق گریه میکند یا خیر و میزان همدردی کودک ) در3 شماره(0 1 2 ) رتبه بندی میشود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
در لحظه تزریق بیحسی و در طی درمان ترمیمی پرسشنامه FLACC پر میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه pain and discomfort(FLACC) بدین صورت که وضعیت (صورت /پاها/فعالیت کودک/حین تزریق گریه میکند یا خیر و میزان همدردی کودک ) در3 شماره(0 1 2 ) رتبه بندی میشود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله گروهی هستند که با بیحسی بدون سوزن بیحس میشوند در این روش از یک دستگاه بیحسی فشاری بنام Madajet استفاده میشود که فاقد سوزن هست و قابل استریل کردن است و ماده بیحسی را با فشار در قسمت لثه چسبنده در ناحیه Apex ریشه دندان شیری Spray میکند که در هربار spray 1/0 میلی لیتر ماده بیحسی وارد سطح کوچکی از بافت (تنها ناحیه ای که میخواهیم بیحس شود) میشود که بخاطر حالت jet بودن عمق نفوذش معادل سوزن هست. بیحسی در سه نقطه مزیو باکال / دیستو باکال و پالاتال inject میشود.ماده بیحسی لیدوکایین 2% و اپی نفرین 1 در 80000 برای شرکت دارو پخش است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:گروهی هستند که با بیحسی معمول با سوزن بیحس میشوند. تزریق به روش معمول بیحسی با سوزن به این صورت انجام میگیرد: تزریق ماده بیحسی توسط سرنگ قابل استریل کردن و سوزن (که با گیج های مختلف وجود دارد) در ناحیه عمق وستیبول صورت میگیرد. ماده بیحسی لیدوکایین 2% و اپی نفرین 1 در 80000 برای شرکت دارو پخش است.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی پردیس بین الملل دانشگاه علوم پزشکی تهران