اثربخشی فولیک اسید در درمان کبد چرب غیر الکلی در بیماران مبتلا به فیبروز کبدی

ارزیابی اثر فولیک اسید بر میزان فیبروز کبدی و عملکرد کبد در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی گرید 2 و 3

کارآزمایی بالینی تصادفی شده و دارای گروه کنترل با طرح موازی. حجم کل نمونه 60 نفر خواهد بود و تصادفی سازی بر اساس توالی بلوک های تصادفی با استفاده از نرم افزار آماری انجام می گیرد.

بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی از نظر داشتن معیارهای ورود به مطالعه در کلینیک گوارش دانشگاه علوم پزشکی قم مورد ارزیابی قرار می گیرند. سونوگرافی کبد، فیبرو اسکن و آزمایش های بیوشیمیایی در بدو مطالعه و پس از مداخله اندازه گیری می شوند.

معیارهای ورود: بیمارانی که با تایید نتایج اولتراسونوگرافی و فیبرواسکن، کبد چرب در آن ها تشخیص داده شود؛ سن بین 18 تا 65 سال؛ سطح سرمی آنزیم آلانین ترانس آمیناز بالاتر از 30 واحد در لیتر معیارهای خروج: بارداری؛ شیردهی؛ مصرف الکل؛ ابتلا به بیماری هایی همچون هموکروماتوز ارثی و بیماری ویلسون، سابقه دریافت تغذیه کامل وریدی در 6 ماه گذشته؛ مصرف داروهای هپاتوتوکسیک مانند استاتین ها، بلوکه کننده های کانال های کلسیمی، متوترکسات، آمیودارون و کلروکین؛ دریافت مکمل های فولات، B12، ویتامین E و امگا-3 در 6 ماه گذشته

گروه مداخله، روزانه یک قرص پنج میلی گرمی فولیک اسید به مدت 24 هفته دریافت خواهد کرد. گروه کنترل، روزانه یک قرص دارونما به مدت 24 هفته دریافت خواهد کرد.

تغییر در میزان فیبروز کبدی

افراد به صورت تصادفی و به وسیله جدول اعداد تصادفی و با طرح بلوکی به گروه مداخله و شاهد تخصیص داده می شوند.توالی بلوک ها بر اساس جدول اعداد تصادفی تعیین می شود. فردی که در مداخله نقشی ندارد، علامت گروه مداخله یا گروه کنترل را به ترتیب توالی تصادفی درون پاکت مات و مهر و موم شده قرار می دهد. آن گاه فرد دیگری که او نیز از توالی های تصادفی و محتوای پاکت ها با خبر نیست افراد را به گروه ها تخصیص می دهد.

در مطالعه ی حاضر، شرکت کنندگان، مراقب بالینی، محقق اصلی، آنالیز کننده داده و ارزیابی کننده پیامدها نسبت به تخصیص به گروه های مطالعه کور نگه داشته خواهند شد.

بخشی از داده های مربوط به متغیرهای جمعیتی، که در ابتدای مطالعه به دست آمده است و اطلاعات مربوط به پیامد اصلی به اشتراک گذاشته خواهد شد.

شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی

به منظور انجام مطالعات متا آنالیز

سمیرا خانی، ایران، قم، بلوار غدیر، دانشگاه علوم پزشکی قم، دانشکده پزشکی، گروه فارماکولوژی کد پستی: 3736175513 پست الکترونیک: pharma_75@yahoo.com، تلفن : 0098 25 33209071

متقاضی می تواند به وسیله ی پست الکترونیک درخواست خود را ارسال کند. پس از بررسی درخواست، فایل داده پس از حدود سه هفته از زمان ارسال درخواست برای ایشان فرستاده می شود