بررسی اثر اکسی توسین بر درد پس از عمل در بیمارانی که تحت آنستزی اسپاینال سزارین می شوند
طراحی
بیماران به دو گروهA و B تقسیم می شوند (هر گروه 30 نفر ).
1. جهت کنترل خونریزی پس از خروج جفت در گروه A اکسی توسین 20 واحد در نرمال سالین با سرعت 10 سی سی در دقیقه تزریق می گردد. در صورت نیاز بیمار به داروی جمع کننده رحم (uterotonic) از مترژن 0.2 میلی گرم ویا misoprostol 400 زیرزبانی استفاده می شود. گروه A در بخش در سرم های تجویزی اکسیتوسین دریافت نخواهدکرد .
2. جهت کنترل خونریزی پس از خروج جفت در گروه B اکسی توسین 20 واحد در نرمال سالین با سرعت 10 سی سی در دقیقه تزریق می گردد. در صورت نیاز بیمار به داروی جمع کننده رحم ((uterotonic از مترژن 0.2 میلی گرم ویا misoprostol 400 زیرزبانی داده می شود. گروه B از بلا فاصله پس از عمل در سرم های تجویزی هر 8 ساعت در هر لیتر نرمال سالین 10واحد اضافه خواهد شد(جمعا در 24ساعت 30واحد).
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به بیمارستان کوثر قزوین جهت سزارین به مطالعه وارد می شوند، سپس بیماران بر اساس جدول اعداد تصادفی کامپیوتری به دو گروهA و B تقسیم می شوند (هر گروه 30 نفر ).
این مطالعه بصورت دو سو کور انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران مراجعه کننده به بیمارستان کوثر قزوین جهت سزارین
شرایط عدم ورود: سابقه درد مزمن ومصرف ضد درد، اختلال خونریزی دهنده یا انعقادی ، اولسر پپتیک، نارسایی کلیوی یا کبدی و آسم، آتونی رحم، دوقلویی، جفت سرراهی، دکولمان،اکرتا
گروههای مداخله
در گروه مداخله بلا فاصله پس از عمل در سرم های تجویزی هر 8 ساعت در هر لیتر نرمال سالین 10واحد اکسی توسین اضافه خواهد شد(جمعا در 24ساعت 30واحد).
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190905044705N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-23, ۱۴۰۰/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد مهدی میرناصری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4432 1888
آدرس ایمیل
mirnasseri@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-01, ۱۴۰۰/۱۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر اکسی توسین بر درد پس از سزارین تحت آنستزی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر اکسی توسین بر درد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران مراجعه کننده جهت سزارین
نداشتن معیار های خروج از مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه درد مزمن ومصرف ضد درد، اختلال خونریزی دهنده یا انعقادی ، اولسر پپتیک، نارسایی کلیوی یا کبدی و آسم، آتونی رحم، دوقلویی، جفت سرراهی، دکولمان،اکرتا
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جدول اعداد تصادفی. اعداد استخراج شده از جدول که فرد هستند به یک گروه مداخله و اعداد زوج به گروه دیگر تخصیص می یابند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد و آنالیز کننده از گروه های مطالعه بی اطلاع هستند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین - بلوار شهید باهنر - دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
15315-34199
تاریخ تایید
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1399.496
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد پس از سزرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
تا 24 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس درجه بندی کلامی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مراجعه کننده جهت سزارین. برای اسپاینال آنستزی از بوپی واکایین هیدرو کلراید 0.5% (آمپول 4 میلی لیتر/ 20 میلی گرم – مایلن (Mylan) ساخت فرانسه شرکت Haupt Pharma Livron S.A.S ) به مقدار 5/2 سی سی در خط وسط ستون فقرات در فضای بین 2 و 3 یا 4 و 5 مهره های کمری از سوزن شماره 25 در وضعیت نشسته استفاده خواهد شد. در گروه B از بلا فاصله پس از عمل در سرم های تجویزی هر 8 ساعت در هر لیتر نرمال سالین 10واحد اضافه خواهد شد(جمعا در 24ساعت 30 واحد).
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران مراجعه کننده جهت سزارین. برای اسپاینال آنستزی از بوپی واکایین هیدرو کلراید 0.5% (آمپول 4 میلی لیتر/ 20 میلی گرم – مایلن (Mylan) ساخت فرانسه شرکت Haupt Pharma Livron S.A.S ) به مقدار 5/2 سی سی در خط وسط ستون فقرات در فضای بین 2 و 3 یا 4 و 5 مهره های کمری از سوزن شماره 25 در وضعیت نشسته استفاده خواهد شد. در گروه A جهت کنترل خونریزی پس از خروج جفت، داروی اکسی توسین (آمپول یک میلیلتر/ 10 واحد – ساخت شرکت داروسازی کاسپین تامین ) 20 واحد در نرمال سالین با سرعت 10 سی سی در دقیقه تزریق می گردد. این گروه در ۲۴ ساعت پس از زایمان اکسی توسین دریافت نمیکنند.