بررسی اثر بخشی گالانتامین بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با تشنج الکتریکی

اثر بخشی گالانتامین بر عملکرد شناختی بیماران تحت درمان با تشنج الکتریکی

کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل،دوسویه کور،تصادفی شده ،فاز 3، 90 بیمار

90 بیمار از بیماران بستری در بخش های روانپزشکی زنان و مردان بیمارستان قدس سنندج که کاندیدای درمان تشنج درمانی الکتریکی و دارای معیارهای ورود به مطالعه را داشته انتخاب شدند و به طور تصادفی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.این مطالعه به روش دو سو کور انجام شد.بیماران ،محقق و پرستاری که به بیماران دارو میداد نسبت به اینکه کدام بیمار داروی اصلی وکدام یک پلاسبو دریافت میکردند آگاهی نداشتند.در هر دو گروه علاوه بر تشنج درمانی الکتریکی کپسول های یک شکل (در گروه اصلی ۴میلی گرم گالانتامین و در گروه دیگر پلاسبو بصورت ۲ بار در روز تجویز میگردید).بیماران در روز قبل از شروع مداخله و بعد از جلسه سوم و پس اتمام تشنج درمانی الکتریکی تحت ارزیابی با تست وکسلر و ارزیابی وضعیت روانی قرار میگرفتند.

ورود:بیمار بین ۱۸-۶۰سال سن داشته باشد. بیمار یا قیم قانونی وی فرم رضایت آگاهانه را امضا کنند. تعداد جلسات ECT بین ۴-۸جلسه باشد.عدم ورود:وابستگی یا سوء مصرف الکل و مواد، ابتلا به بیماری کلیوی، بیماری ایسکمی قلبی، سکته مغزی در ۶ ماه گذشته، دلیر یوم و دمانس، حاملگی و شیردهی، مصرف گالانتامین در سه ماه قبل، حساسیت به گالانتامین، عقب ماندگی ذهنی.

یک گروه روزانه ۸ میلی گرم گالانتامین دریافت نمودند، گروه دیگر پلاسبو دریافت کردند

حافظه

تخصیص تصادفی بیماران به دو گروه مداخله و کنترل AوB به روش جدول اعداد تصادفی(جدول اعداد تصادفی :مجموعه انبوهی از اعداد است که بدون الگو و با نظم مشخصی و به صورت کاملا تصادفی تولید شده و به صورت جدول در آمده است و با استفاده از نظرم افزار Randomizer نمونه به صورت تصادفی انتخاب می شوند.) اعداد در اختیار دارو ساز قرار گرفته که بسته های دارویی گالانتامین و پلاسبو را شماره گذاری کرده و غیر از وی کسی از اینکه کدام دارو یا پلاسبو هست خبر ندارد،شماره هر بسته در پرونده بیمار آن ثبت میشود

پاکت های دارویی توسط دارو ساز تهیه شده و کسی از محتوای آن ها( دارو یا پلاسبو) بغیر از داروساز اطلاعی ندارد.اسامی بیماران بر روی پاکت های دارویی درج شده و داروی داخل آنها تا پایان مطالعه به آن ها داده شد.