اثربخشی و ایمنی داروی اپرپیتنت در پیشگیری از تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در بیماران انکولوژی بیمارستان کودکان مفید بررسی می شود.
طراحی
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 30 بیمار که کاندید شیمی درمانی در بیمارستان مفید شهر تهران میباشند.به صورت تصادفی ساده به 2 گروه تقسیم شدند.گروه ها به صورت موازی هستند.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارازمایی بالینی دوسوکور تعداد 30 بیمار که کاندید شیمی درمانی در بیمارستان مفید شهر تهران میباشند.بیماران به صورت تصادفی سازی ساده بااستفاده از پاکت نامه در2 گروه تقسیم شدند.مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد و شرکت کننده (دو سو کور) صورت می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن 6 ماه تا 17 سال، بدخیمی اثبات شده، رژیم کموتراپی با تهوع زایی متوسط و شدید، عدم وجود تهوع و استفراغ 24 ساعت قبل از شروع کموتراپی، عدم وجود سندرم شناخته شده QT طولانی، عدم وجود رادیوتراپی شکم و لگن طی هفته گذشته، عدم وجود عفونت فعال یا هر بیماری کنترل نشده همراه با بدخیمی، عدم وجود شروع کورتیکواستروئید از 72 ساعت قبل از کموتراپی به هر علت، عدم وجود بنزودیازپین یا اوپیوئید از 48 ساعت قبل
معیارهای خروج از مطالعه: حساسیت به داروهای مورد استفاده، عدم رضایت
گروههای مداخله
گروه مداخله: در روز اول ۶٠ دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی ٣ میلیگرم در کیلوگرم معادل ١٢٠ میلی گرم اپرپیتنت و ھمراه با اندانسترون با دوز 0/15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم دریافت می کنند و در ٢ روز بعد نیز معادل ٢میلیگرم پر کیلو گرم معادل ٨٠ میلی گرم اپرپیتنت دریافت می نمایند.
گروه شاهد نیز پلاسبو با همان شکل و همان مقدار اپرپیتنت دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع و استفراغ
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200204046377N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-04-03, ۱۳۹۹/۰۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرستو ملایی توانا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8823 3881
آدرس ایمیل
dr_p1984@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-07-05, ۱۳۹۹/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی و ایمنی داروی اپرپیتنت در پیشگیری از تهوع و استفراغ ناشی از شیمی درمانی در بیماران انکولوژی بیمارستان کودکان مفید
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر اپرپیتنت در استفراغ کودکان سرطانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 6 ماه تا 17 سال
بدخیمی اثبات شده
رژیم کموتراپی با تهوع زایی متوسط و شدید
عدم وجود تهوع و استفراغ 24 ساعت قبل از شروع کموتراپی
عدم وجود سندرم شناخته شده QT طولانی
عدم وجود رادیوتراپی شکم و لگن طی هفته گذشته
عدم وجود عفونت فعال یا هر بیماری کنترل نشده همراه با بدخیمی
عدم وجود شروع کورتیکواستروئید از 72 ساعت قبل از کموتراپی به هر علت
عدم وجود بنزودیازپین یا اوپیوئید از 48 ساعت قبل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به داروهای مورد استفاده
عدم رضایت
سن
از سن 6 ماهه تا سن 17 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با پاکت نامه در تقسیم گروه ها به4 گروه A و B.
در اين روش تعدادي كارت و يـا نامـه به عنوان گـروه مداخله و همـان تعداد كارت براي گروه کنترل انتخاب کردیم سپس كـارتهـا بـا هـم ادغام کردیم. يـك كـارت خـارج کرده و تخصيص آن ثبت شد و كـارت پـس از خـارج شـدن مجـدداً بـه جمـع سـاير كـارتهـا برگرداندیم. سپس كارتها مجدداً با هـم ادغام شده و يك كارت ديگر خارج می کنیم. اين روند تا رسيدن به يك توالي تصادفي مطابق بـا حجم نمونه ادامه مييابد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطالعه دوسوکور می باشد.کورسازی آنالیزگر و ارزیابی کننده پیامد(دو سو کور) و شرکت کننده صورت می گیرد. آنالیزگر و ارزیابی کننده و شرکت کننده پیامد از گروه بندی اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده سلامت کودکان-دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شیخ فضل الله نوری،خیابان سازمان آب،خیابان حاجی پور امیر شمالی،مجتمع نگین،بلوک5،واحد42
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1454653916
تاریخ تایید
2019-05-30, ۱۳۹۸/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RICH.REC.1398.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان بد خیم
کد ICD-10
D70.1
توصیف کد ICD-10
Agranulocytosis secondary to cancer chemotherapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله طی دو روز
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول لینکرت اپندیکس
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در روز اول ۶٠ دقیقه قبل از شروع شیمی درمانی ٣ میلیگرم در کیلوگرم معادل ١٢٠ میلی گرم اپرپیتنت و ھمراه با اندانسترون با دوز 0/15 میلی گرم به ازای هر کیلوگرم دریافت می کنند و در ٢ روز بعد نیز معادل ٢میلیگرم در کیلو گرم معادل ٨٠ میلی گرم اپرپیتنت دریافت می نمایند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد نیز پلاسبو با همان شکل و همان مقدار اپرپیتنت دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماری های خونی مادرزادی کودکان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ملک
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 3333 0006
ایمیل
pchd@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2290 5368
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ملک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2290 5638
ایمیل
fmalek7721@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فاطمه ملک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سایر موارد
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2290 5638
ایمیل
fmalek7721@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
پرستو مولایی توانا
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان دکتر شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15468-15514
تلفن
+98 21 2226 5488
ایمیل
dr_p1984@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هنگامی که مقاله از کار چاپ شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در دانشگاه ها
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت وجود سوالات تکمیلی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر فاطمه ملک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند