تعیین اثربخشی زوج درمانی هیجانمدار بر صمیمیت زناشویی و شاخص های مولکولی زنان مبتلا به سرطان پستان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
30 زوج که زن مبتلا که واجد تشخیص بیماری سرطان پستان بوده و تمایل به شرکت در پژوهش را دارند، انتخاب و به طور تصادفی (نحوه تصادفی نمودن ذکر شود) به دو گروه آزمایش و گواه (هر گروه 15 زوج) تقسیم و مورد ازمون قرار خواهند گرفت. گزینش نمونه این پژوهش به این طریق خواهد بود که به بیماران واجد شرایط بستری شده در مرکز تحقیقات سرطان پستان شهر تهران، اطلاعات مختصری راجع به طرح پژوهشی، اهداف آن و شیوه اجرای درمان داده میشود. در نهایت افراد واجد شرایط، به عنوان گروه نمونه، در پژوهش حضور خواهند یافت. سطح هورمونهای اوکسی توسین و کورتیزول بر روی افراد حاضر در دو گروه، روز قبل و بعد از مداخله سنجیده خواهد شد. بیماران گروه آزمایش در کنار دریافت مراقبتهای معمول پزشکی، به مدت 6 جلسه 120 دقیقهای ، به صورت هفتگی تحت زوج درمانی هیجانمدار قرار خواهند گرفت. اما بیماران گروه کنترل در این مدت تنها مراقبتهای معمول پزشکی دریافت خواهند نمود. بیماران هر دو گروه هم در خط پایه و هم بلافاصله پس از پایان مداخله، به پرسشنامه نیازهای صمیمت زناشویی باگاروزی(2001) پاسخ خواهند داد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: شرکت کنندگان زنان متاهل باشند. شرکت کنندگان در محدوده سنی فعالیت جنسی بوده و سن شان کمتر از 55 سال باشد. شرکت کنندگان تشخیص قطعی سرطان پستان مرحله دو داشته باشند. شرکت کنندگان جراحی مستکتومی را پشت سر گذاشته باشند. داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن. توانایی گوش کردن عادی. رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در جلسات درمانی.
معیارهای خروج: وجود اختلالات روانی نیازمند درمانهای فوری، ایجاد اختلال در روند طبیعی درمان، عدم همکاری و ناتوانی جسمی شدید و عدم تمایل به ادامه همکاری خواهد بود.
گروههای مداخله
برای گروه اول زوج درمانی هیجانمدار و برای گروه دوم (کنترل)، مداخله ای انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
صمیمیت زناشویی؛ شاخص های مولکولی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200207046406N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-03-21, ۱۳۹۹/۰۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کبری حاجی علیزاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4401 6438
آدرس ایمیل
m.hedayati@iaukishint.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-13, ۱۳۹۸/۰۹/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-07, ۱۳۹۸/۱۲/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی زوج درمانی هیجان مدار بر صمیمیت زناشویی و شاخص های مولکولی در خانواده های زنان مبتلا به سرطان پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی زوج درمانی هیجان مدار بر صمیمیت زناشویی و شاخص های مولکولی در خانواده های زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت کنندگان زنان متاهل باشند.
شرکت کنندگان در محدوده سنی فعالیت جنسی بوده و سن شان کمتر از 55 سال باشد.
شرکت کنندگان تشخیص قطعی سرطان پستان مرحله دو داشته باشند.
شرکت کنندگان جراحی مستکتومی را پشت سر گذاشته باشند.
داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن.
توانایی گوش کردن عادی.
رضایت آگاهانه کتبی برای شرکت در جلسات درمانی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
تا سن 55 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از روش تصادفی سازی بلوکی توسط مشاور آمار به شرح زیر تصادفی سازی در 2 گروه زوج درمانی هیجان مدار و کنترل انجام می شود : ابتدا لیست اسامی افراد واجد شرایط فراهم و کدگذاری می شود. در تصادفی سازی بلوکی تعداد شرکت کنندگان در همه گروهها بسیار نزدیک به هم خواهد بود این کار با ساختن بلوکهایی از ترتیب ها و تلاقی ها به طوری که تعداد یکسانی از شرکت کنندگان به گروههای مطالعه درون هر گروه تخصیص می یابند. ابتدا گروهها را بر اساس حروف لاتین به شرح زیر کدبندی می کنیم :
A = زوج درمانی هیجان مدار ، B= گروه کنترل
در این مطالعه با دوگروه A و B دو گروه زیر را بوجود آورده و به هر کدام عدد 1 تا 2 را اختصاص می دهیم :
-AB-BA
سپس با استفاده از جدول اعداد تصادفی قرارداد می کنیم که هرگاه به ترتیب اعداد 1 و 2 ظاهر شد یکی از این بلوکها انتخاب شود و اگر عدد دیگری ظاهر شد آنرا پوچ فرض کرده و سراغ انتخاب بعدی می رویم. در حقیقت یک دنباله تصادفی از اعداد را با جدول اعداد تصادفی حاصل کرده ایم که به ازای هر عدد ترتیب تخصیص مورد نظر را در نظر می گیریم . به این ترتیب تعداد افراد درون گروهها تقریباً برابر خواهند بود.
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه نیازهای صمیمت زناشویی باگاروزی (2001)
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های مولکولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری در پیش آزمون، پس آزمون و پیگیری سه ماه بعد از پس آزمون انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
داده های مربوط به متغییرهای وابسته شامل کورتیزول و اکسی توسین بروی نمونه خون وریدی به کمک روش های سنجش آزمایشگاهی کسب خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: درمان هیجان مدار، درک هیجانی است که بر مفهوم امنیت و آسیب پذیری در ارتباط با همسر تاثیرگذار بوده و وضعیت پایدار آشفتگی روابط بین فردی را ایجاد می نماید. فرایند درمان در طی 6 جلسه براساس باگاروزی (2001) به صورت یک بار در هفته و هر جلسه 90 دقیقه و به طور کلی، طی یک ماه و نیم اجرا خواهد شد.