چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
دراین پژوهش محقق برآنست که به بررسی نوع فلپ وترمیم وعدم ترمیم عضله پلاتیسما درشدت اسکار بپردازد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان الزهرا و امام رضا اصفهان عمل های جراحی انجام شده .در گروه Aآزمون ازایجاد فلپ پلاتیسما وبا ترمیم پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید ودر بیماران گروهB از ایجاد فلپ پلاتیسما وبدون ترمیم پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید و دربیماران گروهC از ایجاد فلپ زیرجلدی وروی پلاتیسما وبا ترمیم پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید و دربیماران گروه Dاز ایجاد فلپ زیرجلدی وروی پلاتیسما وبدون ترمیم عضله پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید استفاده می شود.سپس این چهار گروه مطابق با با نمره ونکوور و رضایت بیماراز زیبایی اسکار 6 ماه فالو شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
• معیار ورود: کاندیدای عمل توتال تیروییدکتومی به علت سرطان تیرویید (انواع مدولاری، پاپیلاری، فولیکولار و آناپلاستیک) ; داشتن شمارش پلاکت 150-450 هزار ppm • معیار خروج:محل برش عمل جراحی که در مدت مطالعه مورد دستکاری قرار بگیرد ; بیمارانی که توده گردنی بیش از 200 گرم داشتند ;بیمارانی که عدم رضایت یا مدارک ناکافی داشتند;بیمارانی که دچار عفونت محل زخم شدند;عدم اختلالات عصبی عضلانی گردن مثل اسپاسم گردن، دیابت ملیتوس (بعلت تاخیر ترمیم زخم)
گروه‌های مداخله
در بیماران گروه Aآزمون ازایجاد فلپ پلاتیسما وبا ترمیم پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید ودر بیماران گروهB از ایجاد فلپ پلاتیسما وبدون ترمیم پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید و دربیماران گروهC از ایجاد فلپ زیرجلدی وروی پلاتیسما وبا ترمیم پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید و دربیماران گروه Dاز ایجاد فلپ زیرجلدی وروی پلاتیسما وبدون ترمیم عضله پلاتیسما جهت برداشتن تیرویید استفاده می شود
متغیرهای پیامد اصلی
ضخامت اسکار ; پیگمانتاسیون ; خونرسانی ; انعطاف پذیری

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200205046383N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-06, ۱۳۹۹/۰۳/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اخوان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3630 7204
آدرس ایمیل
dr.akhavan@live.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-12-22, ۱۳۹۶/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-22, ۱۳۹۷/۰۶/۳۱
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اسکار ناشی از دو روش جراحی بصورت برش زیر پلاتیسما و روی پلاتیسما و ترمیم پلاتیسما در برش کلار گردنی در جراحی تیروئیدکتومی در بیماران کاندید تیروئیدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اسکار برش پوستی فلپ های جراحی تیروئید
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندیدای عمل توتال تیروییدکتومی به علت سرطان تیرویید (انواع مدولاری، پاپیلاری، فولیکولار و آناپلاستیک) داشتن شمارش پلاکت 150-450 هزار ppm
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محل برش عمل جراحی که در مدت مطالعه مورد دستکاری قرار بگیرد بیمارانی که توده گردنی بیش از 200 گرم داشتند بیمارانی که عدم رضایت یا مدارک ناکافی داشتند بیمارانی که دچار عفونت محل زخم شدند. عدم اختلالات عصبی عضلانی گردن مثل اسپاسم گردن، دیابت ملیتوس (بعلت تاخیر ترمیم زخم)
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 331
حجم نمونه تحقق یافته: 160
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار بخش و پزشک ارزیابی کننده اسکار زخم و انالیز کننده داده ها از نوع گروه و تکنیک عمل جراحی انجام شده اطلاع نداشتند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
73461-81746
تاریخ تایید
2017-05-03, ۱۳۹۶/۰۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
395984 ( در سال 1396 توسط دانشگاه علوم پزشکی اصفهان تصویب شده است)

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کانسرهای تیروئید
کد ICD-10
C73
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of thyroid gland

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انعطاف پذیری و خونرسانی و رنگدانه و ضخامت اسکار زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز دوم و ماه اول و ماه ششم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس اسکار ونکوور

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: ایجاد فلپ عضله پلاتیسما و ترمیم عضله پلاتیسما
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: ایجاد فلپ عضله پلاتیسما و بدون ترمیم عضله پلاتیسما
طبقه بندی
درمانی - جراحی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: ایجاد فلپ زیر جلدی و ترمیم پلاتیسما
طبقه بندی
درمانی - جراحی

4

شرح مداخله
گروه مداخله: ایجاد فلپ زیرجلدی و بدون ترمیم پلاتیسما
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن کلاهدوزان
آدرس خیابان
بلوار صفه - مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
فکس
ایمیل
Alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://Alzahra.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن کلاهدوزان
آدرس خیابان
مشتاق سوم- مجتمع پزشكان-واحد 219
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
815894433
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
Kolahdouzan@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی اخوان
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ابشار دوم-کنار مرکز مشاوره پدیده ابشار-پلاک 284
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166664433
تلفن
+98 31 3630 7204
ایمیل
Dr.akhavan@live.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن کلاهدوزان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
مشتاق سوم- مجتمع پزشكان-واحد 219
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
815894433
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
Kolahdouzan@med.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
علی اخوان
موقعیت شغلی
رزیدنت جراحی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
ابشار دوم-کنار مرکز مشاوره پدیده ابشار-پلاک 284
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8166664433
تلفن
+98 31 3630 7204
ایمیل
Dr.akhavan@live.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...