مقایسه اثر Sophora alopecuroides var. alopecuroides و دارونما بر مقیاس بالینی ترک اپیات در معتادان به هروئین به روش کارآزمایی بالینی

مقایسه اثربخشی Sophora alopecuroides var. alopecuroides و دارونما در درمان علایم محروميت از هروئین

کارآزمایی بالینی مرحله 3 شامل گروه دارونمای موازی، سه سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک بندی با استفاده از جدول اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از ده بیمار، تک مرکزی با 100 بیمار معتاد به هروئین انجام می شود.

محل انجام مطالعه: كمپ ترك اعتياد ايزد مهر ستايش. نحوه انجام: 50 بيمار 3 كپسول 400 ميلي گرمي عصاره بذر گیاه و 50 بيمار 3 كپسول دارونما را يكجا روزانه به مدت 8 روز از راه خوراکی مصرف می کنند. قبل از مداخله و در روز 8 بعد از مداخله، گروه ها از نظر نمره مقياس باليني ترك اپيات و سطوح خونی آسپارتات آمينوترانسفراز، آلانين آمينوترانسفراز و كرآتينين با هم مقايسه مي شوند. كورسازي: بر روي قوطی محتوي کپسول داروی گیاهی و دارونما برچسبي با حروف A یا B زده می شود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب هاي مذكور كاملا" يكسان است. پزشك، پرستار، بیمار، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از مفهوم حروف A یا B روي برچسب بي اطلاع هستند. تنها محقق اصلی از ماهيت و مفهوم حروف A یا B روي برچسب اطلاع دارد. بیماران از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.

شرايط ورود به مطالعه: بيماراني که طبق معیارهای DSM-V به مدت حداقل 1 سال وابستگی به هروئین دارند. شرايط عدم ورود به مطالعه: افرادیکه علاوه بر هروئین سوء مصرف سایر مواد بجز توتون دارند.

50 بيمار 3 كپسول 400 ميلي گرمي عصاره بذر گیاه و 50 بيمار 3 كپسول دارونما را يكجا هر 24 ساعت به مدت 8 روز از راه خوراکی مصرف می کنند.

متغیر پیامد اولیه: نمره مقياس باليني ترك اپيات. متغيرهاي پيامد ثانويه: سطوح خونی آسپارتات آمينوترانسفراز، آلانين آمينوترانسفراز و كرآتينين.

تصادفی سازی به روش بلوک بندی با استفاده از اعداد تصادفی تولید شده توسط کامپیوتر و بسته های دارای شماره های پیاپی درج شده روی آنها هر کدام نمایانگر یک بلوک متشکل از ده بیمار برای اختصاص درمان استفاده می شود.

بر روي قوطی محتوي کپسول داروی گیاهی و دارونما برچسبي با حروف A یا B زده می شود. ساير مشخصات درج شده بر روي برچسب هاي مذكور كاملا" يكسان است. پزشك، پرستار، بیمار، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند از مفهوم حروف A یا B روي برچسب بي اطلاع هستند. تنها محقق اصلی از ماهيت و مفهوم حروف A یا B روي برچسب اطلاع دارد. بیماران مطلع هستند که یا در گروه دارو یا در گروه دارونما قراردارند ولی از نوع گروهی که در آن قرار دارند اطلاع ندارند.

كل داده ها قابل اشتراك گذاري است.

شروع دوره دسترسي 6 ماه پس از چاپ نتايج به مدت 1 سال.

محققين شاغل در مؤسسات دانشگاهي و علمي و صنعت.

فقط انجام آناليز آماري ذكر شده در مقاله چاپ شده از مطالعه براي اطلاعات شخصي مجاز است. درخواست كتبي دسترسي به داده ها و مستندات و هدف از آن بايد توسط بالاترين مقام محل كار فرد درخواست كننده تاءييد شود.

دكتر سعيد كيان بخت به آدرس ايران، صندوق پستي 369-31375، پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي.

درخواست كتبي بايد به آدرس ايران، صندوق پستي 369-31375، پژوهشكده گياهان دارويي جهاد دانشگاهي، دكتر سعيد كيان بخت ارسال شود. مستندات يا فايل داده ها از طريق پست الكترونيك براي درخواست كننده ارسال خواهد شد.