تعیین اثر ضد دردی فلوکستین در ماستالژی ناشی از بیماری فیبروکیستیک پستان
طراحی
دراین مطالعه 70زن مبتلا به درد پستان دارای شرایط ورودبه دو
گروه مداخله وکنترل تقسیم میشوند.گروه مداخله : روزانه 600 واحد ویتامین E و 10 میلی گرم فلوکستین به مدت 8 هفته دریافت میکند. گروه کنترل: روزانه 600 واحد ویتامین E و پلاسبو به مدت 8هفته دریافت می نمایند. بعد از دوماه مجددا شدت درد مورد بررسی قرارمیگیرند. همه داروها توسط شرکت تهران دارو ساخته شده اند
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمای بالینی فاز 3 ; کلینیک زنان شهرکرد; دوسوکور
که درآن محقق و بیمار هیچ اطلاعی از محتوای کپسولها نخواهند
داشت ; تخصیص تصادفی به دو گروه مداخله
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
زنان 20 تا 50 سال با ماستالژی ناشی از بیماری پستان فیبروکیستیک; زنان دارای معیار درد سینه برابر یا بیشتر از چهار در مقیاسVAS; زنانی که مدت درد آنها در هر ماه بیشتر از 5 روز طول میکشد; بیمار سابقه بیماری برست و یا بدخیمی شناخته شده نداشته باشد
گروههای مداخله
گروه مداخله: روزانه 600 واحد ویتامین E و 10 میلی گرم فلوکستین به مدت 8 هفته دریافت می نمایند
گروه کنترل: روزانه 600 واحد ویتامین E و پلاسبو به مدت 8هفته دریافت می نمایند.
متغیرهای پیامد اصلی
درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200205046381N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-28, ۱۳۹۸/۱۲/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم پورنفیسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 0065
آدرس ایمیل
nafisi@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی فلوکستین و ویتامین E با ویتامین E تنها در ماستالژی ناشی از بیماری فیبروکیستیک پستان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر ضد دردی فلوکستین و ویتامین E با ویتامین E تنها در دردپستان ناشی از بیماری فیبروکیستیک پستان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 20 تا 50 سال با ماستالژی ناشی از بیماری پستان فیبروکیستیک
زنان دارای معیار درد سینه برابر یا بیشتر از چهار در مقیاسVAS
زنانی که مدت درد آن¬ها در هر ماه بیشتر از 5 روز طول می¬کشد.
بیمار سابقه بیماری برست و یا بدخیمی شناخته شده نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به بیماری¬های جسمی و روانی مانند بیماری تخمدان پلی کیستیک
زنان بیمار چاق 30<BMI
زنان بیماری که در سه ماه اخیر تحت هورمون درمانی قرار داشتند.
زنانی که از داروهای ضدبارداری استفاده میکنند
سن
از سن 20 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی افراد شرکت کننده به دو گروه مداخله یک و دو با استفاده از نرم افزار random allocation software انجام خواهد شد. سپس به تعداد افراد شرکت کننده در مطالعه پاکتهایی آماده میشود و روی پاکت اول عدد یک، پاکت دوم عدد 2 و ... ثبت می شود و در هر پاکت، تخصیص هر فرد که با استفاده از نرم افزار مذکور تعیین شده است، قرار داده می شود. به این ترتیب با ورود هر فرد پاکت مختص به آن فرد باز میشود و با توجه به گزینه داخل پاکت، فرد به یکی از گروههای مداخله یک و یا مداخله دو تخصیص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
برای هر یک از گروه ها کد A B C داه می شود. هرسه داروی فلوکستین،ویتامین ای و دارونما توسط شرکت سازنده در کپسوله های هم شکل قرار داده میشود وآزمون شونده ومحقق از نوع داروی مورد استفاده اطلاعی ندارد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد،بلوارکاشانی، معاونت پژوهشی،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تاریخ تایید
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.298
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دردپستان
کد ICD-10
N60.2
توصیف کد ICD-10
Fibroadenosis of breast
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 600 واحد ویتامین E و 10 میلی گرم فلوکستین به مدت 8 هفته به صورت خوراکی دریافت میکند. همه داروها توسط شرکت تهران دارو ساخته شده اند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل: روزانه 600 واحد ویتامین E و پلاسبو به مدت 8هفته به صورت خوراکی دریافت می نمایند. همه داروها توسط شرکت تهران دارو ساخته شده اند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شیدا شبانیان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
shabanian@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکترمهربان صادقی
آدرس خیابان
شهرکرد،بلوارکاشانی، معاونت پژوهشی،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
sadeghi@skums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شیداشبانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
009832220016
ایمیل
shabanian@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شیدا شبانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
shabanian@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
شیدا شبانیان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8818718791
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
shabanian@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها درغالب مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
یکسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
چاپ مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مجلات
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند