مقایسه تاثیر آرامبخشی نازال میدازولام و کتامین در دوزهای متفاوت بر آرامبخشی کودکان 3 تا 6 ساله غیر همکار دندانپزشکی
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، سه سو کور، با گروه کنترل متقاطع.
۲۰ کودک ۳تا۶ ساله به روش پرتاب سکه به گروه مداخله یا کنترل تقسیم میشوند. فاز کارآزمایی ۳ میباشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان بطور تصادفی در یکی از دو گروه شاهد و مورد قرار میگیرند. گروه A: جلسه اول ۴/.میلیگرم بر کیلوگرم میدازولام و ۴میلیگرم بر کیلوگرم کتامین و گروه B: جلسه اول میدازولام ۵/.میلیگرم بر کیلوگرم و۳میلیگرم بر کیلوگرم کتامین را ۱۵تا۲۰ دقیقه قبل از شروع درمان دریافت میکنند. در هر دو گروه ترتیب تجویز داروئی در جلسه دوم برعکس میشود. داروها توسط فرد بی اطلاع از دوز دارو به بیمار داده میشود و بیمار هم از ترکیب دارو مطلع نیست.
۱۵تا۲۰دقیقه قبل از درمان دارو توسط سرنگ در بینی کودکان تخلیه میشود. پس از مشاهده علائم آرام بخشی، کودک به صندلی دندانپزشکی منتقل میگردد. . پروب پالس اکسی متر نیز برروی انگشت کودک قرار گرفته تا میزان تغییرات اکسیژن خون و ضربان نبض بدست امده در فرم هر بیمار ثبت گردد. درمان دندان با بی حسی موضعی لیدوکائین 2% و اپی نفرین ۱در۱۰۰۰۰۰آغاز میشود.
میزان گریه، خواب آلودگی و حرکت؛ در زمان گرفتن IV ، تزریق بیحسی و دقیقه 10 و دقیقه 20 از شروع کار با مقیاس Houpt ارزیابی و ثبت میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود؛ کودکان 3 تا 6 ساله غیر همکار، نیاز به 2 جلسه کار درمانی مشابه.
معیارهای خروج؛ بیماری های سیستمیک، سرما خوردگی .
گروههای مداخله
میدازولام ۴/. میلی گرم برکیلوگرم+ کتامین ۴ میلی گرم برکیلوگرم
میدازولام ۵/. میلی گرم برکیلوگرم+ کتامین ۳ میلی گرم برکیلوگرم
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت درمان دندانپزشکی بر اساس معیار Houpt
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20090506001882N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-10-10, ۱۳۹۹/۰۷/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود فلاحي نژاد قاجاري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2240 3010
آدرس ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-20, ۱۳۹۹/۰۳/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير آرامبخشي نازال ميدازولام و كتامين در دوزهاي متفاوت بر آرامبخشي كودكان 3 تا 6 ساله غير همكار دندانپزشكي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ترکیبی میدازولام/کتامین نازال بر آرامبخشی کودکان غیر همکار ۳ تا ۶ ساله دندانپزشکی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در گروه منفی طبقه بندی رفتاری فرانکل باشد.
حداقل نیاز به 2 جلسه کار درمانی کاملا مشابه داشته باشد.
در گروه ASAI قرار داشته باشد.
سن بین ۳ تا ۶ سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری های سیستمیک.
ابتلا به سرما خوردگی در جلسه درمانی.
دستور منع مصرف دارو از جمله آلرژی و نیازهای درمانی متفاوت با پروتکل
سن
از سن 3 ساله تا سن 6 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از پرتاب سکه، شیر یا خط انجام میشود و بیمار در یکی از گروه های A یا B قرار میگیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ترکیب دارویی توسط تکنسین بیهوشی به بیمار داده میشود. بیمار و محقق و ارزیابی کننده
از دوز دارو اطلاع ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشكده علوم دندانپزشكي- دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، دانشکده دندانپزشکی، طبقه ۵
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تاریخ تایید
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.DRC.REC.1398.212
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب
کد ICD-10
F06.4
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder due to known physiological condition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی هوشیارانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس Houpt
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار اکسیژن خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
هر ۱۵ دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب ۴/.میلیگرم برکیلوگرم میدازولام( 5mg/cc شرکت داروپخش، ایران)+ ۴میلیگرم برکیلوگرم کتامین( 50mg/cc شرکتRotexmedica، آلمان) توسط سرنگ داخل بینی بیمار ریخته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب ۵/.میلیگرم برکیلوگرم میدازولام( 5mg/cc شرکت داروپخش، ایران)+ ۳میلیگرم برکیلوگرم کتامین( 50mg/cc شرکتRotexmedica، آلمان) توسط سرنگ داخل بینی بیمار ریخته میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود فلاحی نژاد قاجاری
آدرس خیابان
اوین,بلوار دانشجو, دانشکده دندانپزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2241 3897
ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۹۶۳۱۱۳
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود فلاحی نژاد قاجاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۳۱۳
تلفن
+98 21 2240 3080
ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مصطفی محاوری
موقعیت شغلی
فلوشیپ
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۳۱۱۳
تلفن
+98 21 2240 3050
ایمیل
mohaveri@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مسعود فلاحی نژاد قاجاری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو, دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۳۹۶۳۱۱۳
تلفن
+98 21 2240 3080
ایمیل
masfalnegh@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست